品名	牛乳中Ｐ測定キット「ＫＳ」
一般的名称

承認年月日	1：2006/06/19 2：2010/12/15
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：2010/06/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗体結合プレート：マウスモノクローナル抗体プロゲステロン抗体	0.2～0.5μg／１ウェル
2	酵素標識抗原液：ペルオキシダーゼ結合プロゲステロン	8～32ｎｇ／1mL
3	標準液1：プロゲステロン	1ng／1mL
4	標準液5：プロゲステロン	5ng／1mL
5	標準液10：プロゲステロン	10ng／1mL
6	標準液30：プロゲステロン	30ng／1mL
7	発色液：3,3',5,5'-テトラメチルベンジジン	150μg／1mL
8	発色液：尿素過酸化水素	200μg／1mL
9	反応停止液：硫酸	13.44μL／1mL

包装単位	１キット中 　抗体結合プレート：96ウェルポリスチレンプレート×１ 　酵素標識抗原液：25mL着色ポリエチレン容器入り×１本 　標準液1、標準液5、標準液10，標準液30：各１ｍLポリプロピレン容器入り×１本 　発色液：25mL着色ポリエチレン容器入り×１本 　洗浄液：100mLポリエチレン容器入×１本 　反応停止液：12mLポリエチレン容器入×１本

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛：牛乳中プロゲステロン測定による妊娠診断。
用法用量	１．検体用牛乳 　検体用牛乳には全乳（全体乳または後搾り乳）を使用する。牛乳を保存する場合には、冷蔵庫に保存し、１週間以内に測定する。 ２．検査の方法 　エライザ用プレートリーダーを用いて、４ 種類の標準液と検体の吸光度を測定し、検体中のプロゲステロン濃度を求める。 ３．操作方法 （１）使用前３０分に各試薬及び液体を室温に置き、標準液及び検体を振り混ぜる。 （２）各標準液及び検体10μLずつを抗体結合プレートのそれぞれ別のウェル内に加える。 （３）酵素標識抗原液200μLを各ウェルに加える。 （４）室温（18～25℃）で６０分間保温する。 （５）ウェルの内容液を捨て、洗浄液300μLでウェルを満たし、再びウェルの内容液を捨てる。この操作をさらに２回繰り返す（全部で３回洗浄する）。吸水紙上でウェル内の残液を吸い取る。 （６）発色液200μLを各ウェル内に加える。 （７）室温（18～25℃）で３０分間保温する。 （８）反応停止液100μLを各ウェルに加えた後に、プレートリーダーを用い、４種類の標準液の 450nmにおける各ウェルの吸光度から検量線（濃度を対数目盛とする）を作成し、この検量線と各検体の吸光度から、検体中のプロゲステロン濃度を求める。 ４．判定 　検体中のプロゲステロン濃度から、受精後20～24日の検体を用いて牛の早期妊娠診断を行う場合、次の基準で判定する。 　＜プロゲステロン濃度による診断基準＞　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ プロゲステロン測定値　　　　　牛妊娠診断　　プロゲステロン濃度 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ １0ng/mL以上　　　　　　　　　妊娠（＋）　　　　　高　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 5ng/mL以上10ng/mL未満　　　　 妊否不明（±）　　　中　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 5ng/mL未満　　　　　　　　　　非妊娠（－）　　　　低　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本キットは定められた使用方法を厳守すること。 （２）本キットは使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （３）検体中プロゲステロン値から妊娠と判定した場合には、適当な間隔をおいて直腸検査による確認をすること。 【使用者に対する注意】 （１）各試薬が手指、皮膚等に触れぬよう注意すること。手指等に触れた場合は、水で洗い落とすこと。 （２）誤って試薬を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 【検体の取扱いに関する注意】 （１）牛乳中のプロゲステロンは、乳脂肪中に多く含まれているので、乳脂肪の少ない前搾り乳を用いる場合には、５搾り以上を捨ててからサンプリングすること。 （２）牛乳が分離している場合は、分離した脂肪層をよく攪拌して均一にしてから、測定に用いること。 【測定時の注意】 （１）使用する前にキットを室温に戻すこと。 （２）検量線は測定毎に作成すること。 【取扱い上の注意】 （１）発色液には過酸化水素が含まれるため、取扱いには注意すること。 （２）反応停止液には0.5mol/L硫酸が含まれるので、取扱いには注意すること。 （３）外観または内容に異常が認められたものは使用しないこと。 （４）使用の期限を過ぎたものは使用しないこと。 （５）使用済みの空容器等は地方公共団体条例等に従い処分すること。 （６）本キットは同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調製されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）本キットは高温・多湿を避け、凍結させないこと。
貯蔵方法	２～８℃の冷所保存
備考	・承継(H22/6/1)川崎製薬株式会社→共立製薬株式会社 品名変更：牛乳中Ｐ測定キット「ＫＳＫ」→牛乳中Ｐ測定キット「ＫＳ」

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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