品名	血液凝固分析装置　ＣＧＯ２Ｖ
一般的名称	血液凝固分析装置

承認年月日	1：2005/08/19
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社エイアンドティー
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置にて動物（イヌ、ネコ）の血液凝固能を検査する。 具体的には、 ドライヘマトＰＴ試薬を用いての測定で外因系凝固経路の異常を、 ドライヘマトＡＰＴＴ試薬を用いての測定で内因系凝固経路の異常を、 ドライヘマトＦｉｂ試薬を用いての測定でフィブリノーゲン濃度の異常を、 ドライヘマトＴＢ試薬を用いての測定で複合凝固因子Ａ凝固活性（ＴＴ活性）の異常を、 ドライヘマトＨＰＴ試薬を用いての測定で複合凝固因子Ｂ凝固活性（ＨＰＴ活性）の異常を それぞれ検出する。
用法用量	１．ＰＴ測定法 （１）電源をＯＮにする。 （２）プリンターにペーパーを設置する。 （３）ドライヘマトＰＴ試薬キットに添付されているロットカードを装置の磁気カードリーダーに通し、ロットカード情報を記憶させる。 （４）試料をドライヘマトＰＴ・ＡＰＴＴ希釈液にて２倍希釈する。 （５）「カードヲイレテクダサイ」と表示されたらドライヘマトＰＴ試薬カードを測定部に挿入する。 （６）「サンプルヲイレテクダサイ」と表示されたら（４）の希釈液を２５μＬ滴下する。 （７）測定が終了すると測定結果がプリンターに印字される。 （８）試薬カードを取り除く。 （９）電源をＯＦＦにする。 ２．ＡＰＴＴ測定法 （１）電源をＯＮにする。 （２）プリンターにペーパーを設置する。 （３）ドライヘマトＡＰＴＴ試薬キットに添付されているロットカードを装置の磁気カードリーダーに通し、ロットカード情報を記憶させる。 （４）試料をドライヘマトＰＴ・ＡＰＴＴ希釈にて２倍希釈する。 （５）「カードヲイレテクダサイ」と表示されたらドライヘマトＡＰＴＴ試薬カードを測定部に挿入する。 （６）「サンプルヲイレテクダサイ」と表示されたら（４）の希釈液を２５μＬ滴下する。 （７）測定が終了すると測定結果がプリンターに印字される。 （８）試薬カードを取り除く。 （９）電源をＯＦＦにする。 ３．フィブリノーゲン測定法 （１）電源をＯＮにする。 （２）プリンターにペーパーを設置する。 （３）ドライヘマトＦｉｂ試薬キットに添付されているロットカードを装置の磁気カードリーダーに通し、ロットカード情報を記憶させる。 （４）試料をフィブリノーゲン測定用希釈液にて１５倍希釈する。 （５）「カードヲイレテクダサイ」と表示されたらドライヘマトＦｉｂ試薬カードを測定部に挿入する。 （６）「サンプルヲイレテクダサイ」と表示されたら（４）の希釈液を２５μＬ滴下する。 （７）測定が終了すると測定結果がプリンターに印字される。 （８）試薬カードを取り除く。 （９）電源をＯＦＦにする。 ４．ＴＴ測定法 （１）電源をＯＮにする。 （２）プリンターにペーパーを設置する。 （３）ドライヘマトＴＢ試薬キットに添付されているロットカードを装置の磁気カードリーダーに通し、ロットカード情報を記憶させる。 （４）試料をドライヘマトＴＢ・ＨＰＴ希釈液にて３倍希釈する。 （５）「カードヲイレテクダサイ」と表示されたらドライヘマトＴＢ試薬カードを測定部に挿入する。 （６）「サンプルヲイレテクダサイ」と表示されたら（４）の希釈液を２５μＬ滴下する。 （７）測定が終了すると測定結果がプリンターに印字される。 （８）試薬カードを取り除く。 （９）電源をＯＦＦにする。 ５．ＨＰＴ測定法 （１）電源をＯＮにする。 （２）プリンターにペーパーを設置する。 （３）ドライヘマトＨＰＴ試薬キットに添付されているロットカードを装置の磁気カードリーダーに通し、ロットカード情報を記憶させる。 （４）試料をドライヘマトＴＢ・ＨＰＴ希釈液にて５倍希釈する。 （５）「カードヲイレテクダサイ」と表示されたらドライヘマトＨＰＴ試薬カードを測定部に挿入する。 （６）「サンプルヲイレテクダサイ」と表示されたら（４）の希釈液を２５μＬ滴下する。 （７）測定が終了すると測定結果がプリンターに印字される。 （８）試薬カードを取り除く。 （９）電源をＯＦＦにする。 ６．日々の精度管理法 ６－１．ＰＴ測定精度管理 （１）ドライヘマト血液凝固コントロール血漿に所定量の精製水（精製水量はバイアルに記載）を加えて溶解した後、常温（１５～２５℃）で少なくとも１５分間静置した後、緩やかに転倒混和する。 （２）電源をＯＮにする。 （３）プリンターにぺーパーを設置する。 （４）ドライヘマトＰＴ試薬キットに添付されているロットカードを装置の磁気カードリーダーに通し、ロットカード情報を記憶させる。 （５）Ｃ．Ｐｌａｓｍａキーを押す。 （６）「カードヲイレテクダサイ」と表示されたらドライヘマトＰＴ試薬カードを測定部に挿入する。 （７）「サンプルヲイレテクダサイ」と表示されたら（１）のコントロール血漿を２５μＬ滴下する。 （８）測定が終了すると測定結果がプリンターに印字される。 （９）プリンターに印字された測定値がドライヘマト血液凝固コントロール血漿キット添付の試験成績書に記載されている参考値の範囲に入っていることを確認する。 （１０）試薬カードを取り除く。 （１１）Ｃ．Ｐｌａｓｍａキーを押す。 （１２）電源をＯＦＦにする。 ６－２．ＡＰＴＴ測定精度管理 （１）ドライヘマト血液凝固コントロール血漿に所定量の精製水（精製水量はバイアルに記載）を加えて溶解した後、常温（１５～２５℃）で少なくとも１５分間静置した後、緩やかに転倒混和する。 （２）電源をＯＮにする。 （３）プリンターにぺーパーを設置する。 （４）ドライヘマトＡＰＴＴ試薬キットに添付されているロットカードを装置の磁気カードリーダーに通し、ロットカード情報を記憶させる。 （５）Ｃ．Ｐｌａｓｍａキーを押す。 （６）「カードヲイレテクダサイ」と表示されたらドライヘマトＡＰＴＴ試薬カードを測定部に挿入する。 （７）「サンプルヲイレテクダサイ」と表示されたら（１）のコントロール血漿を２５μＬ滴下する。 （８）測定が終了すると測定結果がプリンターに印字される。 （９）プリンターに印字された測定値がドライヘマト血液凝固コントロール血漿キット添付の試験成績書に記載されている参考値の範囲に入っていることを確認する。 （１０）試薬カードを取り除く。 （１１）Ｃ．Ｐｌａｓｍａキーを押す。 （１２）電源をＯＦＦにする。 ６－３．フィブリノーゲン測定精度管理 （１）ドライヘマト血液凝固コントロール血漿に所定量の精製水（精製水量はバイアルに記載）を加えて溶解した後、常温（１５～２５℃）で少なくとも１５分間静置した後、緩やかに転倒混和する。 （２）電源をＯＮにする。 （３）プリンターにペーパーを設置する。 （４）ドライヘマトＦｉｂ試薬キットに添付されているロットカードを装置の磁気カードリーダーに通し、ロットカード情報を記憶させる。 （５）Ｃ．Ｐｌａｓｍａキーを押す。 （６）「カードヲイレテクダサイ」と表示されたらドライヘマトＦｉｂ試薬カードを測定部に挿入する。 （７）（１）の血漿をフィブリノーゲン測定用希釈液にて１５倍希釈する。 （８）「サンプルヲイレテクダサイ」と表示されたら（７）の希釈液を２５μＬ滴下する。 （９）測定が終了すると測定結果がプリンターに印字される。 （１０）プリンターに印字された測定値がドライヘマト血液凝固コントロール血漿キット添付の試験成績書に記載されている参考値の範囲に入っていることを確認する。 （１１）試薬カードを取り除く。 （１２）Ｃ．Ｐｌａｓｍａキーを押す。 （１３）電源をＯＦＦにする。 ６－４．ＴＢ測定精度管理 （１）ドライヘマト血液凝固コントロール血漿に所定量の精製水（精製水量はバイアルに記載）を加えて溶解した後、常温（１５～２５℃）で少なくとも１５分間静置した後、緩やかに転倒混和する。 （２）電源をＯＮにする。 （３）プリンターにぺーパーを設置する。 （４）ドライヘマトＴＢ試薬キットに添付されているロットカードを装置の磁気カードリーダーに通し、ロットカード情報を記憶させる。 （５）Ｃ．Ｐｌａｓｍａキーを押す。 （６）「カードヲイレテクダサイ」と表示されたらドライヘマトＴＢ試薬カードを測定部に挿入する。 （７）「サンプルヲイレテクダサイ」と表示されたら（１）のコントロール血漿を２５μＬ滴下する。 （８）測定が終了すると測定結果がプリンターに印字される。 （９）プリンターに印字された測定値がドライヘマト血液凝固コントロール血漿キット添付の試験成績書に記載されている参考値の範囲に入っていることを確認する。 （１０）試薬カードを取り除く。 （１１）Ｃ．Ｐｌａｓｍａキーを押す。 （１２）電源をＯＦＦにする。 ６－５．ＨＰＴ測定精度管理 （１）ドライヘマト血液凝固コントロール血漿に所定量の精製水（精製水量はバイアルに記載）を加えて溶解した後、常温（１５～２５℃）で少なくとも１５分間静置した後、緩やかに転倒混和する。 （２）電源をＯＮにする。 （３）プリンターにぺーパーを設置する。 （４）ドライヘマトＨＰＴ試薬キットに添付されているロットカードを装置の磁気カードリーダーに通し、ロットカード情報を記憶させる。 （５）Ｃ．Ｐｌａｓｍａキーを押す。 （６）「カードヲイレテクダサイ」と表示されたらドライヘマトＨＰＴ試薬カードを測定部に挿入する。 （７）（１）の血漿をドライヘマトＴＢ・ＨＰＴ希釈液にて６倍希釈する。 （８）「サンプルヲイレテクダサイ」と表示されたら（７）の希釈液を２５μＬ滴下する。 （９）測定が終了すると測定結果がプリンターに印字される。 （１０）プリンターに印字された測定値がドライヘマト血液凝固コントロール血漿キット添付の試験成績書に記載されている参考値の範囲に入っていることを確認する。 （１１）試薬カードを取り除く。 （１２）Ｃ．Ｐｌａｓｍａキーを押す。 （１３）電源をＯＦＦにする。 *ドライヘマト血液凝固コントロール血漿レベル１、２、３いずれも同じ方法で用いられる。
使用上の注意	１．熟練したもの以外は機器を操作させないこと。 ２．機器設置の注意事項 　（１）水のかからない場所に設置すること。 　（２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、硫黄分等を含んだ空気などにより悪影響の生ずる恐れの無い場所に設置すること。 　（３）設置台は水平で、振動を受けない、重量に耐えるなどの丈夫な構造であること。 　（４）化学薬品等の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 　（５）電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電流）に注意すること。 　（６）アースを正しく接続すること（３Ｐコンセントまたは他のアース端子に確実に接続すること。） ３．機器使用前の注意事項 　（１）アースが完全に接続されている事を確認すること。 　（２）全てのコードの接続が正確で、かつ安全であることを確認すること。 ４．機器使用中の注意事項 　（１）機器が正常に作動しているかどうかを確認すること。 　（２）異常が発生した場合は、取扱説明書を読み適切に対処すること。 　（３）機器に他の者が触れることのないように注意すること。 ５．機器使用後の注意事項 　（１）定められた終了手順に従い、電源を切ること。 　（２）コード類の取り外しに際しては、コード類を持って引き抜くなど無理な力を掛けないこと。 　（３）保管場所について。 　　　ⅰ）水のかからない場所に保管すること。 　　　ⅱ）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、硫黄分等を含んだ空気になどにより悪影響の生ずる恐れの無い場所に設置すること。 　　　ⅲ）設置台は水平で、振動を受けない、重量に耐えるなどの丈夫な構造であること。 　　　ⅳ）化学薬品等の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 　（４）付属品、コード、導子等は洗浄した後、整理してまとめておくこと。 　（５）機器は次回の使用に支障の無いように必ず清浄にしておくこと。 ６．故障した時は勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 ７．機器は改造しないこと。 ８．保守点検 　（１）機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 　（２）しばらく使用しなかった機器を再使用する時は、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 ９．その他 取扱説明書等に従い、正しい操作をすること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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