品名	ＴＴＡ　ティー・ティー・エー　セット
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2006/07/05 2：2006/11/10
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日本ライズ・メディカル有限会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	頚骨結節部の手術におけるリガメントバランスを図り運動能力の向上を目指すもの 臨床実験に基づいた対象動物：犬
用法用量	１．使用準備 本品は未滅菌品であるので、使用に際しては下記に示す滅菌条件又は各医療機関により検証され確立した条件に従って、必ず滅菌を実施してから使用すること。 （滅菌条件） 高圧蒸気滅菌 日局一般試験法の無菌操作法Ⅰ．滅菌方法Ⅲ）高圧蒸気滅菌法に準じて滅菌を行う。 　温度　　　　時間 　１１５℃　　　３０分 　１２１℃　　　２０分 　１３２℃　　　１５分 ２．使用方法 ２－１　リガメントバランスを確認する ２－２　頚骨粗面近位部より骨を縦方向に切除する ２－３　切除後、ＴＴＡプレートをあてがい、長さおよび角度をみて適合するプレートを選択する ２－４　ＴＴＡプレートとＴＴＡフォークを打ち込み器を使用して結合させる ２－５　切除した骨の隙間に適合するＴＴＡケージを挿入する。 ２－６　ＴＴＡケージの固定をするためにドリルガイド越しに１．５ｍｍドリルを使用してＴＴＡスクリュー用の穴を作成する。 ２－７　デプスケージを使用してＴＴＡスクリュー長を選択する ２－８　選択したＴＴＡスクリューをスクリュードライバーを用いてＴＴＡケージスクリューホールに挿入する ２－９　ＴＴＡプレートの固定をするためにドリルガイド越しに２．０ｍｍドリルガイドを使用してＴＴＡスクリュー用の穴を作成する ２－１０　デプスケージを使用してＴＴＡスクリュー長を選択する挿入する ２－１１　選択したＴＴＡスクリューをスクリュードライバーを用いてＴＴＡプレートスクリューホール
使用上の注意	【警告】 手術後、骨癒合が達成されるまでの、体重負荷や運動による骨接合部へ過度のストレスは、金属製インプラントの疲労破損に繋がる恐れがあります。 【禁忌・禁止】 １．再使用禁止 ２．患畜がこのインプラントの材料に含まれている金属成分によるアレルギーがあると確認された場合は使用しないこと。 ３．使用方法に関連する使用上の注意 １）個々の患畜に適したサイズの手術器械を使用すること。患畜の身長、体重、機能的要求、および解剖学的構造を評価することによりサイズを決定すること。内固定に関する妥当な基準に照らし、正しい解剖学的位置に製品を使用する。 ２）予防措置として支持装置を使用して、荷重を抑え、あるいは手術器械にかかる応力を軽減するようにすること。Ｘ線検査で骨癒合が認められるまでは、できるだけ手術器械にかかる負荷を最小限に抑える。 ３）スクリューを使用する際は、固定の安定を最大限にするように完全にねじ込み、手術器械の適正な埋め込みの邪魔にならないようにすること。取り付けの不備を回避するとともに金属の不適合が生じないよう、使用する手術器械に対して推奨されているスクリューのみを使うこと。 ４）正確な手術を励行するためにも必ず専用の手術器械を使用すること。 【使用上の注意】 １．使用注意（次の事項に該当する患畜には慎重に適用すること） １）重度の粉砕骨折、変位、その他処置の困難な骨折 ２）感染症患畜および感染症の既往歴を有する患畜 ３）局所的炎症あるいは発熱等が認められる患畜 ４）骨質・骨量の不足 ５）血管分布障害の患畜 ６）老衰状態、精神病の患畜 ７）精神的あるいは神経・筋肉的欠陥を持つ患畜 ２．重要な基本的注意 １）本製品は患畜と同等の能力を持つものではなく、強度を過信したり、またその使用方法を誤ると破損する恐れがあるため、以下の点を十分ご理解の上、適切な種類を使用して下さい。 ［金属製のインプラントは鋭く変形、又は同一部分で繰返し変形させたり、削って表面に傷をつけると、当該部分に応力割れや金属疲労による破損を生じる恐れがあります。］ ［金属製インプラントの長さ・幅・厚さ・太さ等が不適当な場合、想像以上のストレスが加わり、金属疲労による破損を生じる恐れがあります。］ ２）あらかじめインプラント前に検査を行い、インプラント材質へのアレルギーがないことを確認すること。（アレルギーの防止） ３）患畜に対し、術後の適切な行動について指導すること。（早期や過度の荷重・動作により、インプラントの弛み、破損、亀裂、断裂が生じることがある。） ４）患畜に対し、術後に何らかの異常が現れた場合は医師に連絡するよう指導すること。 ５）定期的な術後検査を行うこと（治癒状況や、骨融解の有無などを定期的に確認するため。） ６）治療後の抜去手術について、検討し、適切な判断を下すこと（活動的な患畜において治癒後の活動により、インプラントの弛緩、破損、曲げ、ずれが生じる場合がある。高齢で活動レベルが低い場合は抜去手術により状況が悪化する場合がある。） ３．不具合・有害事象 １）重大な不具合・有害事象 １．周囲に骨融解が現れ、インプラントが弛み機能不全を生じることがある。 ２．感染症が現れることがある。 ３．深在静脈の血栓症が現れることがある。 ４．骨短縮が現れることがある。 ５．術中に潜在性の神経損傷を起こすことがある。 ６．腱損傷を起こすことがある。 ７．動脈刺傷を起こすことがある。 ２）その他の不具合・有害事象 １．骨折部位の融合不全を起こすことがある。 ２．不適切な整復により変形治癒、偽関節を起こすことがある。 ３．骨癒合が遅れた場合、金属疲労と荷重の影響によりインプラントが破損することがある。 ４．融合不全を生じる要因により、インプラントの弛み、破損、亀裂、断裂を生じることがある。 ５．インプラント材料に対し、金属過敏反応を起こすことがある。 ６．痛みや不快感、異物感を生じることがある。 ７．血行再生障害を起こすことがある。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる