品名	動物用デジタル診断装置　ＡＳ－Ａ１３０Ｄ
一般的名称	中・小動物用エックス線診断装置

承認年月日	1：2006/07/25
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社オートシステム
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	性能 １．Ｘ線平面検出部 ・上面パネル：Ｘ線グリッド、蛍光板内臓 ・レンズ、ＣＣＤカメラ内臓 ・防護：内側に２．０ｍｍＰｂ当量 ・冷却ファン：ＤＣ１２Ｖ、０．２６Ａ ①Ｘ線グリッド ５：１、３４本／ｃｍ、１ｍ、３７５ｍｍ×３７５ｍｍ ５：１、４０本／ｃｍ、１ｍ、３７５ｍｍ×３７５ｍｍ ５：１、６０本／ｃｍ、１ｍ、３７５ｍｍ×３７５ｍｍ その他、要望に応じたグリッドを使用する場合がある ②蛍光板 希土類、３６５ｍｍ×３６５ｍｍ ③レンズ 最大口径比：１．４以上 解像度：１００本／ｍｍ以上 Ｃマウント、ビスロック付 ④ＣＣＤカメラ モノクロ素子、１４０万画素（１０２４×１３６０）以上 ペルチェ素子ファン付、Ｃマウント ２．支持柱部 ・モノタンク部（Ｘ線管装置、可動絞り）保持 ・操作及び画像表示部（タッチパネル）保持 ・モニター部保持 ・電装ユニットＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄ内臓 ３．架台部 ・木製天板 ・天板一方向移動±２００ｍｍ（左右動） ・天板固定電磁オフロック方式（ＡＣ１００Ｖ、１００ＶＡ） ４．モノタンク部（Ｘ線高電圧発生器、Ｘ線管装置、可動絞り） ①Ｘ線高電圧発生器 電源：単相　ＡＣ１００Ｖ±１０Ｖ　５０／６０Ｈｚ インピーダンス：０．５Ω以下 電源入力：２．０ｋＶＡ 最大定格：１８ｋＷ 最高管電圧：１３０ｋＶ（４０Ｖ～１３０ｋＶ）１ｋＶステップ 最大管電流：３００Ａ（管電圧に応動して自動設定） ｍＡｓ値：０．５～４０ｍＡｓ ②Ｘ線管装置 Ｘ線管：回転陽極二極線管 焦点寸法：０．６ｍｍ×０．６ｍｍ 陽極最大許容熱容量：１００ｋＪ｛１４０ｋＨＵ｝ 陽極起動時間：約１．６秒 固有ろ過：１．０ｍｍＡｌ当量 ③可動絞り 照度：１６０ｌｘ以上（ＳＩＤ１００ｃｍ） ランプ定格：２４Ｖ　１５０Ｗ（ハロゲンランプ） ランプ用タイマー：３０秒±１０％ 照射野：０～３０×３０ｃｍの間、調整可能（ＳＩＤ６５ｃｍ） 距離計：最大２００ｃｍ 固有ろ過：１．５ｍｍＡｌ当量 ・利用Ｘ線の総ろ過：２．５ｍｍＡｌ当量 ５．画像処理部（ＰＣ本体） ＤＯＳ／Ｖ　ＡＴ互換機 ＣＰＵ：インテルＣｅｌｅｒｏｎ　２．０ＧＨｚ以上 メモリ：５１２ＭＢ以上 ＨＤＤ：１２０ＧＢ以上 ＣＤＤ：８倍速以上 ＬＡＮ：１０／１００ＢＡＳＥ-Ｔ以上 インターフェイス：ＰＣＩ 入力デバイス：キーボード（日本語１０９）、マウス 被写体データ読込方式：ＣＳＶ形式取込ＤＩＣＯＭ画像貼付 撮影画像方式：ＤＩＣＯＭ３．０ ６．操作及び画像表示部（タッチパネル） モニターサイズ：１２．１型以上　ＴＦＴ－ＬＣＤ 液晶表示：ＴＦＴアクティブマトリックス方式 最大解像度：８００×６００以上 カラーモニター ７．モニター モニターサイズ：１７型以上　ＴＦＴ－ＬＣＤ 液晶表示：ＴＦＴアクティブマトリックス方式 最大解像度：１６００×１２００（２Ｍ）以上 グレースケールまたはカラーモニター 効能又は効果 ・Ｘ線をＸ線管装置より照射し、被写体を透過した後のＸ線パターンをＸ線平面検出部で撮像する。 必要な画像処理を施した画像を表示部に表示し、画像データを記録装置に記録する。 取得した画像情報は診療のために提供する。 対象となる動物 ・本製品の対象動物は、犬、猫の小動物とする。
用法用量	使用方法 １．使用前の作業 ①装置の電源を投入する。 ②日常の始業点検（装置の周辺、各ユニットの動作等）を実施する。 ２．撮影の準備 ①患畜情報を確認し、検索の上ＩＤを特定する。 　 無ければ患畜情報を入力、取込む。 ②患畜を架台部の天板に乗せる。 ③天板を移動させて撮影の位置合わせを行う。 ３．撮影 ①撮影条件、撮影範囲を設定する。 ②Ｘ線の曝射を行う。 ③外部信号（外部トリガーなど）に連動して画像が取込まれる。 ４．画像表示 ①撮影後、結果が画像表示エリアに表示されるので確認する。 ②画像処理し、画像表示エリアに再表示されるので確認する。 ③完了ボタンで記録装置へ記録される。 ５．画像の出力 ①必要に応じ、外部機器への出力処理を行う。 ６．使用後の作業 ①終業点検（外観、各ユニットの動作等）を実施する。 ②装置の電源を切断する。 使用環境条件 １．周囲温度：１０～３５℃ ２．相対湿度：３０～８５％ＲＨ（結露なきこと）
使用上の注意	＜禁忌・禁止＞ ①本装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を絶対に使用しないこと。 ②患畜自身の状態によって、患畜自身を危険な状態にすると判断される場合は、検査を本装置で行わないこと。 ＜重要な基本的注意＞ ①患畜へのＸ線被ばくを低減すること。 （１）不要な部位へのＸ線被ばく量を減らすため、Ｘ線可動絞り装置で必要な部位だけにＸ線照射範囲を絞り込む。 ②獣医師、獣医看護師など獣医療者へのＸ線被ばくの低減を図ること。 （１）適切なＸ線防護手段を講じること。 （２）患畜へのＸ線被ばくの低減は、獣医療者へのＸ線被ばくの低減にもつながる。 ③Ｘ線の被ばくを低減するために、不用意なＸ線照射をしないこと。 ④検査を開始する前に装置に異常がないことを確認すること。 ⑤装置のカバーを外した状態で使用しないこと。 　　電源のＯＮ／ＯＦＦにかかわらず内部の部品に触ると感電の恐れがあります。 ⑥天板から患畜が落ちないように注意すること。 ⑦操作中は患畜が装置に挟まれないように注意すること。 ⑧装置にトラブルが発生した場合は、点検を行い安全であるか確認し正常に戻らない場合は、使用を中止して「使用禁止」などの表示を行い弊社指定のサービスへ連絡し点検を受けること。 ⑨感染を防ぐ為に血液が付着した場合は、適切な消毒作業を行うこと。 ⑩ 撮影は、撮影条件（撮影管電圧、撮影管電流、撮影時間）を確認してから行なってください。 ⑪点検項目にあるシリカゲルの交換は、必ず行ってください。 　　湿気により蛍光紙が劣化し正常な画像が得られなくなります。 ⑫掃除・点検の際は、必ず電源を切ること。 ⑬妊娠の疑いのある患畜及び授乳中の患畜に使用する場合は、患畜の放射線防護を行い、獣医師の指示に従うこと。 ＜相互作用＞ ①本装置の傍で携帯電話などの電磁波を発生する機器は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 ②指定された付属品、オプション品以外は装置に組合わせて使用しないこと。 ＜不具合＞ ①天板の一点に患畜の体重をかけた場合に、天板とＸ線平面検出部が干渉して装置が正常に動かなくなる恐れがある。 ＜その他の注意＞ ①発熱、発煙、異臭などの異常が生じた場合は、直ちに装置の使用を中止して弊社に連絡すること。 ②撮影した画像が異常な場合は、直ちに検査を中止して、弊社に連絡すること。 ③本装置を廃棄する場合は産業廃棄物となり、必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処理業者に廃棄を依頼すること。
貯蔵方法	特になし
備考	有効期間：耐用年数６年

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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