品名	キシラジン注２％「フジタ」
一般的名称

承認年月日	1：2006/09/29 2：2011/05/16
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	フジタ製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	神経系用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	キシラジン塩酸塩	23.32mg(キシラジン　20.0mg)／本剤1mL中

包装単位	１．ガラスバイアル 10mL、20mL、30mL，50mL、100mL紙箱1、２、３、５、１０本入り ２．プラスチックボトル（アルミキャップ） 10mL、20mL、30mL，50mL、100mL、紙箱1、２、３、５、１０本入り ３．プラスチックボトル（プラスチックキャップ） 10mL、20mL、30mL，50mL、100mL紙箱1、２、３、５、１０本入り

使用禁止期間	牛：食用に供するためにと殺する前2日間又は食用に供するために搾乳する前48時間
休薬期間
効能効果	牛　　：　　各種検査時・処置時・外科手術時の鎮静・鎮痛・筋弛緩・麻酔時の前処置。 犬、猫：　各種検査時・処置時・外科手術時の鎮静・鎮痛・筋弛緩。 　　　　　　麻酔時の前処置及び麻酔薬との併用。
用法用量	牛：１回量体重100㎏当たり、0.25～1.5mL（キシラジンとして0.05～0.3mg/㎏）を筋肉内に注射する。追加投与する際でもキシラジンとしての総量0.3mg/㎏を超えないようにし、注射部位を変えること。 標準投与量はおおむね次のとおりである。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 投与　　　　　投与量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　動物の状態　　　　 レベル＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　本剤として　　キシラジンとして　　　使用目的　　　　　　　　　　　　　　 　　　(mL/100㎏)　　(mg/㎏)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ Ⅰ　　0.25　　　　　　0.05　　　　　　検査、小処置、　　　　　　立位　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　麻酔時の前処置等　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ Ⅱ　　0.5　　　　　　　0.1　　　　　　創口縫合、抜糸等の　　　　立位　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　小手術　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ Ⅲ　　1.0　　　　　　　0.2　　　　　　除角、去勢、抜歯等　　　　臥位　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　の手術　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ Ⅳ　　1.5　　　　　　　0.3　　　　　　激痛を伴う処置、　　　　　臥位　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　長時間の手術等　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 犬・猫：１回量体重１㎏当たり、0.05～0.15mL（キシラジンとして1.0～3.0mg/kg）を筋肉内又は皮下に注射する。追加投与する際でもキシラジンとしての総量3.0mg/kgを超えないようにし、注射部位を変えること。全身麻酔の前処置や全身麻酔と併用する場合、全身麻酔薬の量は規定の1/2～1/3に減量すること。
使用上の注意	【基本的事項】 １. 守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （対象動物に関する注意） ・と畜場出荷直前には注射しないこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・本剤の外観又は内容物に異常が認められた場合は使用しないこと。 ・本剤は他の薬剤と混合して使用しないこと。 ・本剤を分割使用する場合は速やかに使用すること。 ・本剤は有効期間を設定してある動物用医薬品なので使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 ・プラスチックボトルは、液漏れの原因になるので鋭利なもの等で傷つけないこと。 ・プラスチックボトルに注射針を刺すときは、ゴム栓の刻印部にまっすぐに刺通すること。斜めに刺すと、側壁を刺通し液漏れの原因になることがあるので注意すること。 ・注射器具は滅菌されたものを使用すること。 ・注射針は必ず１頭ごとに取りかえること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光及び高温を避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２. 使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 ・本剤が誤って眼、鼻、口等に入ったときは、直ちに水で洗浄やうがい等を行い医師の診察を受けること。 ・使用した後、あるいは使用者の皮膚に付着したときは、石けん等でよく洗うこと。 （対象動物に関する注意） ・注射部位は、７０％ アルコールで消毒し、注射時には注射針が血管内に入っていないことを確認して投与すること。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 【専門的事項】　 ① 対象動物の使用制限等 ・本剤は流産を起こすおそれがあるので、妊娠末期の動物には投与しないこと。 ・犬、猫において、本剤投与により嘔吐することがあるので (約３０％)、食道の障害、胃捻転又はヘルニア等を有するものには使用しないこと。また本剤投与前には極力絶食させること。 ② 重要な基本的注意 ・本剤の投与前には体温、呼吸状態、脈拍等の一般臨床症状について観察し、異常を認めた場合は投与しないこと。 ・本剤は、老齢及び病畜等の動物では一般に作用が強く発現するので投与量は減量すること。 ・本剤投与により徐脈、不整脈が認められるので、硫酸アトロピン等の前投与又は同時投与を行うことが望ましい。 ・本剤の効果発現時に音などの外部刺激を与えると十分な効果が現れない場合があるので、効果発現まで安静にしておくこと。 ・本剤の効果持続中は直射日光下や冷所に長時間係留しないこと。また、効果が完全に消失するまで十分観察下に置くこと。 ・牛において、本剤投与により横臥すると、鼓腸をおこすことがあるので胸臥位に保つようにすること。 ③ 副作用 ・牛において、本剤投与により呼吸数の減少、流涎、第一胃運動の微弱又は停止、怒声、一過性の血糖上昇を認める場合がある。 ・牛において、本剤の効果消失１２～１６時間後に、時として軟便になることがある。 ・本剤には利尿作用があるので、投与後の体内塩類平衡に留意すること。 ・猫において、本剤投与により著しい体温の下降をきたす場合があるので、効果持続中及び効果消失後の保温に注意すること。 ④ その他の注意 ・本剤の有効成分であるキシラジンの代謝産物には、発がん性を示唆する報告があるので、食用動物に供する場合には、代替薬による対応が可能なときは使用しないこと。 ・本剤の有効成分であるキシラジンは、実験動物 (ラット) への大量経口投与試験(１５０ｍｇ／ｋｇ) において、発がん性を有する代謝産物を産生することを示唆する報告がある。 ・本剤の有効成分であるキシラジンは変異原性を示唆する報告がある。
貯蔵方法	密封容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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