品名	タイラ式小型開創器
一般的名称	開創又は開孔用器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/03/27
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　津川洋行
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果
用法用量	使用目的 外科的手術・処置等に使用する 滅菌条件等 なし
使用上の注意	禁忌・禁止 本製品を曲げ、切削、打刻（刻印）等の二次的加工（改造）をすることは、折損・損傷等の原因になるので絶対に行わないこと。 使用上の注意 １　使用前に必ず洗浄・滅菌（保守点検に係る事項参照）する事。 ２　使用目的（手術・処置等の医療行為）以外の目的で使用しないこと。また、折損・曲がり等の原因になりえるので使用時に必要以上の力（応力）を加えないこと。 ３　使用後は、付着している血液・体液・組織及び薬品等が乾燥しないよう、ただちに洗浄液等に浸漬すること。 ４　塩素系及びヨウ素系の消毒剤は、腐敗の原因になるのでできるだけ使用を避けること。使用中に付着したときには水洗いすること。 ５　電気メスを用いた接触凝固は、術者が感電、火傷する危険性があり、また、器械の表面を損傷するので併用しないこと。 保守点検に係る事項 １　使用後は、できるだけ早く血液、体液、組織等の汚物を除去し、職業感染防止のために洗浄・消毒すること。 ２　汚染除去に用いる洗剤は洗浄方法に適した物を選択し、適正な濃度で使用すること。 ３　洗浄装置（超音波洗浄装置等）で洗浄するときには、刃物同士が接触して刃先を損傷することがない様、注意すること。また、ラチェット部等の可動部分は開放して、汚れが落ちやすいようにバスケット部に収納すること。 ４　洗剤の残留がないよう十分すすぎをすること。仕上げすすぎには、浄化水（濾過、蒸留、脱イオン化等）を用いることを推奨する。 ５　洗浄後は、腐敗防止のために、直ちに乾燥すること。 ６　可動部の動きをスムーズにするために、水溶性潤滑剤を塗布することを推奨する。 ７　使用（滅菌）前に、汚れ、傷、曲がり、刃の損傷、可動部の動き等に異常がないか点検する。 ８　点検後、セット・包装し滅菌すること。なお、滅菌のためのセット・包装に当たっては、ラチェット部等の可動部は開放するなど、確実に滅菌できるように配慮すること。 ９　強アルカリ/強酸性洗剤・消毒剤は器具を腐食させるおそれがあるので併用を避けること。 金属たわし、磨き粉等の使用は器具の表面が損傷するので使用しないこと。
貯蔵方法	１　貯蔵・保管にあたっては、洗浄した後、腐敗を防ぐために保管期間の長短にかかわらず必ず乾燥すること。 ２　滅菌済みの物を貯蔵・保管するにあたっては、再汚染を防ぐため清潔な場所に保管するとともに、有効期間の管理をすること。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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