品名	ＷＢＡ－カルナミニ
一般的名称	その他の血液検査用器具

承認年月日	1：2006/09/25
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	エスエスアールエンジニアリング株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	血小板が異物面に付着する現象が粘着であるのに対し、遊離血小板が互いに付着して凝集塊を形成する現象を血小板凝集という。 SFP（Screen Filtration Pressure）法を採用した血小板凝集能測定装置WBAカルナミニは、全血（ディスポーザブル採血管で採血された血液）に血小板凝集惹起物質を添加し、マイクロメッシュフィルターを通して各濃度の惹起凝集血液を吸引します。血小板凝集塊がマイクロメッシュフィルターの穴を目詰まりさせることによって生ずる吸引圧を測定して、血小板凝集惹起物質の濃度から血小板の活性化の程度を解析、血小板凝集能検査の評価判定を行う装置です。 測定動物：犬 サンプル量：１００μL 撹拌速度：８００ｒｐｍ 測定温度：３７．０±１．０℃ 測定チャンネル数：４チャンネル 動作温度：１５～３０℃ 保管温度：－５～５０℃ 本装置は、血小板の止血機能内で最も重要な働きの一つである、血小板凝集能の検査を行う装置です。試薬の濃度差（血小板凝集惹起物質を４濃度に希釈）より得られた測定結果より、血小板凝集能が（２）、（１）、（０）、（－１）、（－２）の５段階で判定する装置です。
用法用量	１．装置の準備 ①ＷＢＡカルナミニの電源スイッチをＯＮにする。（約３０分で反応槽の温度は３７℃に保温される）反応槽温度３６℃以下の時、表示器のバックライトが、オレンジ色で３７℃になっていないことを知らせる。反応槽温度３７℃になると表示器のバックライトが、緑色になる。 ②血小板凝集能惹起物質は測定濃度に調整し、保冷槽にいれて保管する。 ③蒸留水と界面活性剤入り中性洗剤を水カップに入れる。（蒸留水：約１０mL　中性洗剤：約３０μL） ④印字用紙のチェックをする。印字用紙が測定結果印字に足りないようなら、新しい印字用紙に交換する。 ⑤表示器の設定スイッチを押して設定画面にする。測定に関する設定を入力する。 検体番号：検体のサンプル番号 予備加温：検体を加温する時間。設定時間後、血小板凝集能惹起物質を添加する。 反応時間：凝集反応時間。設定時間後、吸引測定する。 チャンネル間隔：各チャンネル間のインターバル。チャンネル間の測定所要時間を設定する。 ⑥検体用キュベットにスターラーバーをセットし、検体１００μLを分注する。（気泡が入らないように注意して分注する。） ⑦表示器の測定スイッチを押して測定画面にする。 ２．測定の開始 ①装置状態が測定可能であることを確認する。（測定可能状態になると、表示器のバックライトが緑色になる。） ②表示器の開始スイッチを押す。 ③反応槽チャンネル１のＬＥＤが点灯するので、チャンネル１に検体の入ったキュベットを入れる。以後の次チャンネルは、チャンネル間隔で設定された時間間隔で測定が開始される。 ④予備加温で設定した時間が経過するとブザーが鳴り、点灯していたＬＥＤが点滅に変わる。試薬添加用ピペットを使用して、保冷槽に保管してある測定濃度に調整された、試薬を添加する。測定濃度の低い試薬から添加する。（チャンネル１＝低濃度～チャンネル４＝高濃度） 以後の次チャンネルは、チャンネル間隔で設定された時間間隔で試薬添加が指示される。 ⑤反応時間で設定した時間が経過するとブザーが鳴り、表示器に指示が表示される。 　測定フィルタを測定用ピペットに装着し、水カップに入れる。 　測定用ピペット上部の吸引開始スイッチを押す。 　　↓ 　水が吸引されて指示が変わる。 　測定用ピペットを指示チャンネルの検体キュベットに入れる。 　測定用ピペット上部の吸引開始スイッチを押す。 以後の次チャンネルは、チャンネル間隔で設定された時間間隔で吸引が指示される。 ⑥全てのチャンネルの測定が終了すると、測定結果が自動印字される。 続けて他検体の測定を行うときは、②～⑥を繰り返す。 ３．測定の終了 ①ＷＢＡカルナミニの電源スイッチをＯＦにして、測定を終了する。 ②使用済みの試薬及び検体を適切な方法で破棄し、次回測定の為に装置の汚れ等をきれいな布で拭き取る。又、測定に使用した器具は、汚れ等をきれいな布で拭き取り、所定の位置に整理整頓して置く。 使用上の注意 本装置を精度良く使用する為に下記事項を励行する。 １．水又は直射日光の当たらない場所に設置する。 ２．試薬、検体をこぼした場合は、ただちにきれいな布で拭き取って、測定に影響がないか確認する。 ３．正常動作しない、又は正常な測定結果が得られない場合、下記事項を確認する。 調べても解決できない場合は、専門技術者に修理を依頼する。 ①環境事項 　・定格電源電圧で使用されているか。 　・ヒューズが断線していないか。 　・撹拌用モータが、回転しているか。 ②測定時事項 　・温度表示が３７℃になっているか。 　・スターラーバーをキュベットに入れ忘れていないか。 　・検体、試薬の劣化がないか。 　・試薬濃度を間違えていないか。 専門技術者以外の人が、カバーを外したり、分解したりは絶対に行わない。
使用上の注意	１．熟練した者以外は本品を使用しないこと。 ２．キュベットなどの消耗品は指定されたものを新品の状態で使用すること。 ３．直射日光の当たらない場所に設置すること。 ４．恒温槽の中に試薬や検体をこぼした場合は、ただちにきれいな布か、紙で拭き取ること。 ５．使用前に外観及び機能上の問題が無い事を確認すること。 ６．正常動作をしない、又は正常な測定結果が得られない場合、下記事項を確認すること。 ①定格電源電圧で使用されていること。 ②ヒューズが断線していないこと。 ③接続コードが正しく接続されていること。 ④画面上に温度表示が３７℃と表示されていること。 ⑤スターラーバーを入れたキュベットが全チャンネルで回転していること。 ⑥検体分注前にスターラーバーをキュベットに入れ忘れていないこと。 ⑦検体の分注量が正しく行われていること。 ⑧キュベットが汚れていないこと。 ⑨検体又は試薬の劣化がないこと。 ⑩試薬濃度を間違えてないこと。 以上を調べても解決できない場合は、専門技術者に修理を依頼すること。 ７．専門技術者以外の者が、カバーを外したり分解したりしないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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