品名	ミニベント－３ａ
一般的名称	呼吸補助器

承認年月日	1：2006/09/28 2：2013/06/05
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2011/01/05
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	クロス・メディカルサービス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．使用目的 本器は主に犬や猫などの小動物の麻酔において、強制あるいは補助的に機械的人工呼吸を施行する。 ２．性能・仕様 ●駆動源 ・所要ガス源・定格圧力：医療用酸素または圧縮空気　０．４±０．０５ＭＰａ ・所要電源・定格電圧：交流電源：ＡＣ１００Ｖ、５０／６０Hz、内部バッテリ：ＤＣ１２Ｖ、外部：ＤＣ１２Ｖ ●設定換気条件等 ・呼吸モード：調節／補助（従量式換気）、ＳＩＭＶ（同期型間欠的強制換気）、ＰＣＶ（従圧式換気） ・換気回数：調節／補助、ＰＣＶ：２～６０回／分、ＳＩＭＶ：０又は１～６０回／分（最大換気数１２０回／分可能、オプション） ・吸気時間：０．２～３．０秒（吸気／呼気比逆転設定リミット機能付き） ・一回換気量：１０～２５００mL（吸気時間及び吸気流速を最小・最大に設定したとき） ・最大吸気流速：標準３～５０Ｌ／分（最大流速８０Ｌ／分可能、オプション） ・デマンドピークフロー：標準３～５０Ｌ／分（最大流速８０Ｌ／分可能、オプション） ・ＥＩＰ（吸気ポーズ）：設定吸気時間×５％固定（１０～３０％選択可能、オプション） ・トリガ感度：－９～＋２０ｈＰａ±１０％及びＯＦＦ、連続可変調整 ・ＰＥＥＰ圧：０～＋２０ｈＰａ±１０％ ・ＰＣＶ圧：５～３０ｈＰａ±１０％ ・手動換気：設定吸気時間及び一回換気量を送気 ●警報関係及び全機構 ・気道内圧下限アラーム：下限圧設定範囲；１～４０ｈＰａ、可視可聴で警報動作 ・気道内圧上限アラーム：上限圧設定範囲；５～７０ｈＰａ、可視可聴で警報動作 ・供給ガス圧低下アラーム：規定範囲：３００～７００ｋＰａ逸脱時、可視可聴で警報動作 ・無呼吸アラーム：ＳＩＭＶ・ＣＰＡＰモードにおいて、無呼吸待機時間（標準＝２０秒）に機械換気及び、自発呼吸の何れも検出しないとき、可視可聴で警報動作。設定可能待機時間：１５、２０、２５、３０秒 ・ＡＣ電源遮断アラーム：ＡＣ１００Ｖの供給が遮断したとき、可視可聴で警報動作 ・バッテリー低下アラーム：残量がバックアップ可能時間の１／２及び、１／３まで低下したとき、可視可聴で警報動作 ・ＡＣ電源オフアラーム停止：バッテリ選択時にＡＣ電源オフアラームの消音可 ・電源異常：ＡＣ１００Ｖ及び内部バッテリの不具合時、可視可聴で警報動作 ・アラーム消音／音量：各アラームを２分間消音可（ＡＣ電源オフアラーム時のみ警報停止）自動復帰機能付き。＊キースイッチと消音キースイッチで音量調節可能 ・ＣＰＵ監視機能：ウォッチドグタイマ ・内部バッテリ：ＤＣ１２Ｖ充電式バッテリ バックアップ時間２時間（新品バッテリ満充電状態、試験時の本器設定：調節／補助、吸気時間１．４秒、換気回数２０回／分にてバッテリ電圧１１．５Ｖとなるまでの時間） ・Ｉ：Ｅ比逆転設定：逆転設定を行おうとしたとき、エラー音及び表示点滅 ・過圧安全弁：５０＋２０ｈＰａ以上は、大気へリリーフ ・陰圧安全弁：－１０ｈＰａ±２０％（オプション） ●表示・その他 ・気道内圧メータ：－１０～＋７０ｈＰａ、バーグラフ表示 ・ベンチレータ「ＯＮ／ＯＦＦ」スイッチ：ベンチレータ作動の「ＯＮ／ＯＦＦ」スイッチ。ＯＦＦする場合は２秒以上長押し ・ポーズ出力端子：遠隔操作（ポーズ機能）時に接続する端子による設定ポーズ時間：２０、３０、４０、５０、６０秒（初期値３０秒） ・モニタＫＡＭ－１接続端子：信号入力及び電源供給を行う端子 ・アワーメータ：００００００～９９９９９．９時間（吸気時間＋一回換気量キーで表示） ●呼吸モニタＫＡＭ－１ ・フロー検知方式：サーミスタセンサ ・検出感度：増／減 ・無呼吸検出待機時間：１０，２０，３０秒 ・出力遅延時間：１～１０秒連続可変 ・出力表示ランプ：出力遅延時間後、送気検出までランプ点灯 ・呼吸／無呼吸表示：緑色（呼吸）／赤色（無呼吸）　ＬＥＤ切り替え表示 ・電池使用時間：約２０時間 ・アラームブザー音：増減調整可 ・定格電源：ＤＣ９Ｖ、００６Ｐ電池一本
用法用量
使用上の注意	１．本装置は専門知識を持った医療スタッフの手で、正しく操作すること。 ２．本装置を設置するときには、次の事項に注意すること。 （１）水など液体のかからない場所に設置すること。 （２）気圧・温度・湿度・風通し・ほこり・塩分・イオウ分などを含んだ空気などにより、悪影響の生ずる恐れのない場所に設置すること。 （３）傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）本装置の電源コードは感電防止のため、適切に保護設置した３Ｐ形ＡＣ電源コンセントに接続すること。 ３．本装置を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）すべての付属品は、弊社指定の製品を使用すること。また、ディスポーザブル製品の再使用は行わないこと。 （２）医療事故防止のために警報機付きパルスオキシメータ、又はカプノメータを必ず併用すること。 （３）非常の事態を想定し、何らかの原因により呼吸補助機能が正常に動作しなくなった場合に備え、手動式肺人工蘇生器を必ず備えること。 ４．本装置の使用中は次の事項に注意すること。 （１）本装置全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （２）本装置および、患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で本装置の使用を止めるなどの措置を講ずること。 （３）本装置を使用する際は、室内の酸素濃度上昇を避けるため充分な換気を行うこと。また、火災事故防止のため、マッチや火の付いたタバコ、その他の発火源（ヒーターなど）を本装置や酸素ガス供給源に近づけないこと。万一、火災が発生したり、焦げ臭いにおいがした場合は、直ちに本装置への酸素ガス供給及び電源供給を遮断すること。 （４）患畜が本装置に触れることのないよう注意すること。 （５）各設定を行う場合、先端の尖った物を使用して設定スイッチを押さないこと。 ５．不具合が発生した場合は、取扱説明書のトラブルシューティング欄を参照して適切に対処すること。 ６．本装置が故障した時は、勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 ７．機器は改造しないこと。 ８．本装置の作動テストに用いる「テストバック」は天然ゴム製です。極稀にラテックスアレルギーを発症する可能性がありますので、痒み・湿疹などを感じたら適切な処置を施してください。
貯蔵方法
備考	・承継(H23/1/5)木村医科器械株式会社→クロス・メディカルサービス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる