品名	デジタルカラー超音波診断装置　ＳＡ　８０００ＳＥ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日	1：2006/10/06
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　メディソン・ジャパン
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．使用目的 高解像度のプローブ（探触子）を用いて、動物の身体各部の超音波画像診断を行う。 対象動物：犬、猫及び畜産動物など ２．仕様 （１）超音波モード Ｂモード、Ｍモード、ＰＷドプラー、ＣＷドプラー、カラーフロートドプラー、パワードプラー （２）走査方式 電子走査 （３）超音波ビームの収束方法 連続フォーカス方式 （４）信号入力 ・ビデオカセットレコーダー（ＶＨＳ又はＳ－ＶＨＳ） ・プローブ接続端子数　３ポート ・フットスイッチ （５）信号出力 ・ビデオカセットレコーダー（ＶＧＡ） ・エコープリンター ・モニター ・プリントモート （６）外部インターフェース ・パラレルポート：ラインプリンター ・シリアルポート：ＲＳ－２３２Ｃ ・ＭＯドライブ ・ＵＳＢ （７）表示モード（画像表示機能） ・２Ｄイメージ ・３Ｄイメージ ・Ｍモード ・スペクトラルドプラー（ＣＷ／ＰＷ） ・カラードプラー ・パワードプラー ・ハーモニックイメージ・・・通常、送信した周波数に対して、同じ周波数の反射波を捕らえて画像化するが、ハーモニックイメージでは送信した周波数の２次高周波の反射波を捕らえることでより鮮明な画像を得る。 （８）画像処理機能 距離計測：直径を計測する機能 円周計測：円周を２Ｄモードで楕円または軌跡を用いて計測する。 面積計測：面積を２Ｄモードで楕円または軌跡を用いて計測する。 体積計測：体積を２Ｄモードで３直径、１楕円と１直径、１直径を用いて計測する。 傾き計測：傾きを測定する。 心拍計測：外部ＥＣＧデータより心拍数を表示する。なお、外部機器の入力インターフェースは、Ｆ形装着部である。（図は省略） 心機能解析：容積の測定、Ｍモード、ドプラーモードによる心臓機能の解析、ストレスエコーの解析等を行う機能であり、心臓の体積、面積、距離の計測を行う。 血管解析：動静脈血管、血流の解析を行う機能であり、血管の抵抗指数、循環抵抗指数、血流量を計測する。 ＴＧＣ調節：最適な画像を得るための感度補正 ダイナミックレンジ調節：画像とdBを最適に調節（５０～１１０dB） 画像領域調節：画像の深さ及び領域の調節 掃引速度調節：４段階（１２０Hz、１８０Hz、２４０Hz、３００Hz） ガンマ補正：明暗領域を調整し最適な画像を得る。 フレーム平均機能：前走査画像と走査中画像の平均画像を得る。 リアルタイムズーム機能：２Ｄモードの走査中画像を拡大する。　倍率：２倍、４倍、８倍 （９）画像保存：システム内ＨＤＤ、ＭＯディスク （１０）使用周波数 番号　 探触子の型式　　モデル名　　　　使用周波数 　１　：　リニア型　　　 ；　Ｌ５－９ＥＣ　　；　　７．５MHz 　２　：　リニア型　　　 ；　Ｌ５－９ＥＥ　　；　　７．５MHz 　３　：　リニア型　　　 ；　ＨＬ５－９ＥＤ　；　　７．５MHz 　４　：コンベックス型　；　Ｃ２－５ＥＴ　　；　　７．５MHz 　５　：コンベックス型　；　Ｃ３－７ＥＤ　　；　　４．５MHz 　６　：コンベックス型　；　Ｃ３－７ＥＰ　　；　　４．５MHz 　７　： セクター型　　 ；　ＥＣ４－９ＥＤ 　；　　６．５MHz 　８　： セクター型　　 ；　Ｐ２－４ＡＨ　　 ；　　８．０MHz （１１）性能 ■プローブＣ２－５ＥＴ、Ｐ２－４ＡＨ ペネトレーション深度（mm）：Ｂモード≧１００、　Ｍモード≧１００ 距離分解能（mm）：２≧ 方位分解能（mm）：３≧ 音響作動周波数（MHz±２０％）：Ｂモード　２－５、　ドプラモード　２－５ 最大音響強さ（mW/ｃ㎡）：減衰した空間ピークの時間平均強さ：７２０≧ 　　　　　　　　　　　　　　　：ＭＩ（機械的衝撃に対する指標）：１．９≧ 測定精度 　距離精度（mm）：Ｂモード　２０±２、　２０±２（方位） 　　　　　　　　　　　 Ｍモード　２０±２ 　時間精度　　　　：±５％ 　速度精度（ｍ/sec）：５０±１５％ ■プローブＣ３－７ＥＤ、Ｃ３－７ＥＰ（以下の項目以外は上記と同じ、以下同様） ペネトレーション深度（mm）：Ｂモード≧８０、　Ｍモード≧８０ 音響作動周波数（MHz±２０％）：Ｂモード　３－７、　ドプラモード　３－７ ■プローブＥＣ４－９ＥＤ ペネトレーション深度（mm）：Ｂモード≧５０、　Ｍモード≧５０ 音響作動周波数（MHz±２０％）：Ｂモード　４－９、　ドプラモード　４－９ ■プローブＬ５－９ＥＣ、Ｌ５－９ＥＥ、ＨＬ５－９ＥＤ ペネトレーション深度（mm）：Ｂモード≧４０、　Ｍモード≧４０ 音響作動周波数（MHz±２０％）：Ｂモード　５－９、　ドプラモード　５－９
用法用量	１．使用準備 （１）用途や診断部位に適切なプローブ（探触子）を選定する。 （２）使用するプローブに傷や変形などがないことを確認する。 （３）コード類を確実に接続する。 ２．使用直前の準備 （１）商用電源が本装置の定格に合うことを確認した後、電源プラグを商用電源に差し込む。 （２）プローブを本体のプローブコネクターに確実に接続する。 （３）本装置の電源スイッチを入れ、自己診断テストが完了したことをモニターのディスプレイで確認する。 （４）モニターの表示画面のコントラスト及び輝度を必要に応じてモニターコントロールで調節する。 ３．使用中の操作（基本操作） （１）画像表示モードのファンクションキーを使用して、超音波モードを選択し、表示させる画像を決定する。 （２）一般用（体表面に接触させて使用する）プローブは、診断前、診断部位に市販の超音波装置用のジェルを適量塗布して使用する。なお、ジェルの代用に鉱油、潤滑油、ローションなどは使用しないこと。また、既承認の経膣及び経直腸用（体内に挿入して使用する）プローブを使用する場合は、市販のラテックス製プローブカバーなどを用いて、直接体内組織に触れないようにして使用する。 （３）患畜の診断部位にプローブのレンズ部分を当てる。 （４）コントロールパネルのファンクションキーを用いて診断を行う。また、必要に応じて患畜名、診断条件等の患畜情報や保存、画像処理などを行う。 （５）複数の患畜を診断するときには、使用するプローブを患畜毎に交換、又は洗浄してから行う。プローブを洗浄する時は、ぬるま湯で湿らせた布や市販の医療用アルコールパッドなどでプローブ全体を軽く拭いて汚れを取る。 ４．終了手順 （１）診断が終了したら、本装置の電源スイッチを切る。 （２）プローブを本体のプローブコネクターから取り外す。 （３）電源コードのプラグを商用電源から引き抜く。 （４）プローブについたジェルをきれいに拭き取る。 （５）次回の使用に備えて、プローブ類を専用の収納箱等に入れて保管しておく。
使用上の注意	１．設置 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光やほこり、あるいは塩分や硫黄分を含んだ空気などによって悪影響を受けない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などの安全状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数や電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 （６）画像への悪影響を考慮して、できるだけ発電機やＸ線装置などを近くに設置しないこと。 （７）携帯電話、ポケットベル、ラジオ、テレビ、マイクロ波発生装置により電磁障害（ＥＭＩ）を受けて、画像に悪影響を与える可能性がある。その場合、他の電気機器との併用を避け、また、独立した商用電源を用いるなどの手段を講じること。 （８）静電気放電（ＥＳＤ）により本装置とプローブ（探触子）が損傷を受ける可能性があるので、帯電防止スプレー・帯電防止マットの使用や本装置と患畜用のテーブル・ベッドを接地させる等の対策を施すこと。 ２．使用前 （１）スイッチの接触状況、計器類や表示部などの点検を行い、本装置が正確に作動することを確認すること。 （２）プローブのヘッド・ケーブルホルダー・ケーブルの損傷がないことを確認すること。割れ・裂け・摩耗等が発見された場合は使用しないこと。 （３）電源コード・電源プラグに損傷がないことを確認にした上で、電源に接続すること。 （４）延長コードや変換プラグを使用する場合は、医療施設向けのものを使用して、必ずアースを取っておくこと。 （５）全ての接続コードは、正確にかつ確実に接続されていることを確認すること。 ３．使用中 （１）診断に必要な時間・量を超えないように注意すること。 （２）本装置全般及び患畜に異常の無いことを絶えず監視すること。 （３）本装置及び患畜に異常が発見された場合には、直ちに診断を中止し、本装置の電源を切ること。 （４）本装置の通気孔を塞がないこと。 （５）患畜の皮膚に塗布するジェルは、指定のもの以外使用しないこと。鉱油、潤滑油、ローションなどを代用として使用してはならない。 （６）患畜が本装置に触れないように注意すること。 （７）本装置のカバーは、勝手に取り外さないこと。 （８）患畜と本装置をつなげるプローブ類（患畜装着部）に折れ・ねじれ等がないこと。 （９）ディスプレイにエラーメッセージが表示された場合、エラーコードを控えた後に電源を切り、販売元若しくは指定のサービス店へ連絡すること。 （１０）プローブを接続又は交換するときは、必ず本装置の電源を切ってから行うこと。 ４．使用後 （１）本装置の取扱説明書の手順に従うこと。 （２）コード類の取扱いに際しては、コードを持って引く抜くなど、無理な力を掛けないこと。 （３）保管場所については、以下の事項に留意すること。 ア）水のかからない場所に保管すること。 イ）気圧、温度、湿度、風通し、日光やほこり、あるいは塩分や硫黄分を含んだ空気などによって悪影響を受けない場所に保管すること。 ウ）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などの安定状態に注意すること。 エ）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 （４）本装置を清掃する場合は、電源を切り、電源コードを電源コンセントから外してから行うこと。 （５）付属品、コード類は、清浄した後、整理してまとめておくこと。 （６）プローブは一回使用毎に洗浄のこと。 （７）プローブは、取扱説明書のメンテナンスの項に記載の手順に従って洗浄・消毒を行うこと。 （８）本装置の洗浄には、シンナー、ベンジン等の有機溶剤や研磨材入りの洗剤を使用しないこと。 （９）プローブの洗浄にはブラシを使用しないこと。 （１０）プローブを洗浄する際は、防水のウィンドウ部以外を液体に浸さないこと。 （１１）洗浄後のケーブル類は、次回使用時に接続部をぬらすことのないように水気を完全に拭き取っておくこと。 （１２）プローブを洗浄・消毒の際は、非防水部分から液体が入らないよう十分注意して行い、直ちに乾燥させておくこと。 ５．保守点検 （１）機器及び付属品等の定期点検は必ず実施すること。 （２）しばらく使用しなかった本装置を使用するときは、正常かつ安全に作動することを確認した後、使用すること。 ６．その他 （１）獣医師及び動物医療資格者以外は、本装置を使用してはならない。 （２）故障したときは、勝手に分解等せず、適切な表示を行い、修理は販売元若しくは指定の修理業者に任せること。 （３）本装置は、改造しないこと。 （４）本装置内部の調整及び部品交換は、販売元若しくは指定の修理業者に依頼すること。 （５）フットスイッチは、製造業者（輸入元）指定のものを使用すること。 （６）プローブを接地しないこと。また、導電性のものに接触させないこと。 （７）プローブは、精密機器なので丁寧に取り扱うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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