品名	小動物用ＰＥＮＴＡ－Ｎａｉｌ　Ｓｙｓｔｅｍ
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2004/12/10
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ミズホ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	動物骨折治療における、骨の髄内固定に用いる。
用法用量	使用に際しては滅菌を必ず行うこと。 参考となる滅菌方法は下記の通りである。 標準的滅菌方法及び条件 （１）ガス滅菌（エチレンオキサイトガス；ＥＯＧ） 温度：　　５５℃ 時間：　　４時間 圧力：　　０．０９８ＭＰａ 濃度：　　５００ｍｇ／Ｌ 相対湿度：５０％ 混合比　ＥＯＧ　２０Ｗ／Ｗ％ 　　　　　二酸化炭素　８０Ｗ／Ｗ％ （２）高圧蒸気滅菌 　　　　　　　条件 温度：　　１２１℃ 時間：　　２０分間 圧力：　　０．０９８ＭＰａ ◎本品は一回限りの使用で再使用はできない。
使用上の注意	・体内固定器具に実際に生きた骨の蘇生耐久力と同じ結果を求めることは不可能であり、骨癒合が不十分の状態での過度の体重負荷は器具に繰り返し応力を加える結果となり、器具の疲労破滅を招く危険性があります。 ・一時体内固定器具を効果的に使用するために、手術手技、整復法、器具の正しい選択、適切な装置等を十分に確認することが重要であります。 ・いかなる場合でも一時体内固定器具は鋭く曲げたり、反対に曲げたり、スクリュー穴で曲げたり、刻み目をつけたり、かき傷をつけたりしないようにしなければなりません。体内固定器具を骨の輪郭に沿って加工する場合には器具の表面に傷、圧痕をつけることのないよう最大限の注意を払いながら徐々にそしてゆるやかに輪郭をつくるようにしなければなりません。 ・骨螺子の下穴の穿孔は、適合したサイズのドリルを必ずご使用ください。小さい下穴に骨螺子を無理にねじ込みますと、ねじれ変形が生じ、折損の原因となります。なお、タップを併せてご使用することを、お奨めいたします。 ・金属製のプレート、スクリュー、ワイヤー等が同一部位で同時に必要な場合には異種金属間の電気化学的腐食をさけるため、同じ材質の金属で製作されていることを確認しなければなりません。 ・一時体内固定器具は一回の使用に限定された消耗品です。再使用は絶対にしないでください。 ・器具の抜去時期については動物の状態を充分に考慮するとともに、抜去する際には、再骨折をさけるための適切な術後管理が大切です。 ・体内固定器具を使用した動物には器具の使用と制限に関して、注意深い術後の管理監督が必要とされます。 ・スクリュー使用の際には、デプス・ケージの計測値より１～２ｍｍ長めのスクリューをご使用下さい。
貯蔵方法
備考	本品は既に承認されている（９畜Ａ第２０６号）動物用骨接合用ピン「横止式随内釘」を改良したものである。

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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