品名	超音波画像診断装置ＦＡＬＣＯ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日	1：2003/05/28
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	すみれ医療株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成：ＦＡＬＣＯ本体 　　　　トランスデューサ 電気滴定格 定格電圧：１００Ｖ　５０／６０Ｈｚ 消費伝呂：５．０Ａ 機器の分類：電撃に他する保護の形式　クラスⅠ 　　　　　　　　電撃に対する保護の程度　ＢＦ型機器

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	超音波断層撮影画像による診断
用法用量	１．メインメニューによる事前設定 キー操作：「Ｓｅｌｅｃｔキー」を押し、「△キー」と「▽キー」で設定 Ｂ－ｍｏｄｅ（Ｂモード） 電源オンしたときは、Ｂモードの単画像の動画表示で立ち上がります。再度Ｂ－ｍｏｄｅを選択すると、このＢモード動画表示に戻ります。（Ｆｒｅｅｚｅキーを押すと、表示画像を静止させることが出来ます。）画像が静止すると、状態表示部のＦｒｅｅｚｅの文字が強調表示されます。 Ｄｏｕｂｌｅ　Ｂ－ｍｏｄｅ（ダブルＢモード） ＢＢ－ｍｏｄｅを選択すると、画像表示がＢモード２画像表示になります。さらに、ＢＢ－ｍｏｄｅを選択すると、動画像の位置が左側から右側へ、あるいは反対へ移ります。動画像の方に、Ｂの文字が強調表示されます。 Ｂ＋Ｍ　Ｍｏｄｅ（Ｂ＋Ｍモード） Ｂ＋Ｍ　Ｍｏｄｅを選択すると、画面の左側にＢモード画像が、右側にＭモード画像が表示されます。Ｂモードが動画像であれば、Ｍモードは静止画像、Ｂモードが静止画像であれば、Ｍモードが動画像となります。 Ｂ＋Ｍ　Ｍｏｄｅを再度選択すると、この切り替えができます。Ｍモード画像の垂直線上の２点の距離は１秒を表します。表示された画像全体の走査時間が状態表示部にＳｗｐ：ｓ（秒）で表示されます。 Ｍモードの表示時間単位は変更できます。メインメニューからＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎを選択して、ｓｅｔｔｉｎｇから適切なＭ－ｍｏｄｅ　ｓｐｅｅｄを選択して下さい。 Ｍ　Ｍｏｄｅ（Ｍモード） Ｍ　Ｍｏｄｅを選択すると、画面の幅いっぱいにＭモード画像が表示されます。Ｍモード画像の垂直線上の２点の距離は１秒を表します。表示された画像全体の走査時間が状態表示部にＳｗｐ：ｓ（秒）で表示されます。 Ｂ＋Ｍ　Ｍｏｄｅと同様の手順でＭモードの表示時間は変更できます。 ２．操作方法 １）Ｏｎキーを押して、電源を入れる。 ２）上記メインメニューの方法のとおり、必要な設定を行う。 ３）トランスデューサの先端に適量のゲルを塗布する。 ４）患畜の測定部位にトランスデューサを当て、モノクロ液晶モニタの画像を観察しながら観察する。 ５）詳細確認が必要な場合は、ＦｒｅｅｚｅキーでＦｒｅｅｚｅさせ、観察する。 ６）診断が終了したら、トランスデューサの清掃を下記の手入れに応じて行う。 ７）Ｏｆｆキーを押して、電源を切る。 ３．お手入れ 一般のお手入れ まず、柔らかいティッシュで、カップリングジェルをふき取り、新しいティッシュが乾いた布でもう一度軽く拭いて下さい。汚れがひどい場合には、次のやり方できれいにしてください。 ●湿らせた布、柔らかい布、タオルなどを使って、水か、中性洗剤を混ぜた水で、トランスデューサの汚れを手でこすりながら洗い落としてください。研磨用のスポンジは絶対に使用しないで下さい。 ●流水で洗う場合には、常に、トランスデューサの先端を上に向け、ケーブルを下に垂らすようにしてください。 ●トランスデューサをタオルで拭いて乾かして下さい。 本体のお手入れ ●新しいティッシュか乾いた布で本体を軽く拭いて下さい。 ●汚れがひどい場合には次のやり方で汚れを落として下さい。 ●湿った布で軽く本体を拭く。 ●タオルで拭いて、乾かす。 バッテリーのお手入れ ●新しいティッシュが乾いた布でバッテリーを軽く拭いて下さい。 ●汚れがひどい場合には次のやり方で汚れを落として下さい。 ●湿った布で軽くバッテリーを拭いてください。 ●タオルで拭いて、乾かしてください。 トランスデューサを傷める薬剤と方法について 使用する薬剤や取扱方法によっては、トランスデューサが痛む場合があります。次の製品を使ったり、次のような取扱を行った場合のトランスデューサの損傷が予想されますので、ご注意ください。 次の薬剤を含む製品はトランスデューサを傷めます。 ●アセトン ●メタノール ●変性エチルアルコール ●鉱油・石油 ●ヨード ●香料を含むローションやジェル 次の取扱法はトランスデューサを傷めます。 ●オートクレーブ殺菌 ●塩素系漂白剤にトランスデューサを浸すこと 注：「深さ」に表示されている数字は、トランスデューサの突端部からの距離で、接続部分からの距離ではありません。高度な消毒が必要な場合でも、推奨の液体消毒剤にトランスデューサ
使用上の注意	１）熟練した者以外は機器を使用しないこと。 術者及び患畜の安全確保の為、装置使用に先立って下記を実行すること。 術者は、超音波診断装置の取扱いに習熟すること。 ２）機器を設置するときは、次の事項に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 ３）機械を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）スイッチの接触状況、極性、ダイアル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 （２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （３）すべてのコードの接続が正確でかつ完全である事を確認すること。 （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こすおそれがあるので、十分注意すること。 ４．機器の使用中は次の事項に留意すること。 （１）機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （２）機器及び患畜に異常が発見された場合は、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を講ずること。 （３）機器に患畜が触れることのないよう注意すること。 ５．機器の使用後は次の事項に注意すること。 （１）定められた操作手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻した後、電源を切ること。 （２）コード類の取り外しに際してはコードをもって引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）保管場所については以下の事項に注意すること。 ⅰ.水のかからない場所に保管すること。 ⅱ.気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 ⅲ.傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などの安定状態に注意すること。 ⅳ.化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 （４）付属品、コードなどは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 （５）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 ６）故障した時等、緊急の際はかってにいじらず下記へ連絡を行い、修理は専門家にまかせること。 すみれ医療株式会社 東京都江戸川区北葛西１丁目２２番１９号 電話　：０３－５６０５－１８１０ ＦＡＸ：０３－５６０５－１８１２ ７）機器は改造しないこと。 ８）保守点検 （１）機器及び部品は必ず定期点検を行う事。 （２）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 ９）装置への貼付ラベル 省略（上記記載と同じ内容）
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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