品名	デジタルカラー超音波診断装置　ＳＯＮＯＶＥＴ　６０００Ｃ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日	1：2002/07/18
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　メディソン
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．使用目的 高解像度のリニア型、コンベックス型探触子、経膣及び経直腸用探触子を用いて、動物の体の各部の超音波画像診断を行う。
用法用量	１．使用準備 （１）用途や診断部位に応じた探触子を選定する。 （２）使用する探触子に傷や変形などがないことを確認する。 （３）コード類を正しく確実に接続する。 ２．使用直前の準備 （１）商用電源の定格を確認し、電源コードのプラグを商用電源に差し込む。この時、延長コードや変換プラグは使用しないこと。 （２）探触子を本体の探触子コネクターに接続する。 （３）システムの電源を入れ、セルフテストが完了することを確認する。 （４）モニターのディスプレイのコントラスト及び輝度を調節する。 ３．使用中の操作（基本操作） （１）画像表示モード切替ボタンにより、Ｂ、Ｍ、Ｃ、Ｄ、ＰＤモードから超音波モードを選択し、表示させる画像を決定する。 （２）一般用（体表面に接触する）探触子については、診断部位に市販の超音波装置用のジェルを塗布して使用する。なお、ジェルの代用として鉱油、潤滑油、ローションなどを使用しないこと。また、既承認の経膣及び経直腸用（体内挿入）探触子を使用する際には、市販のラテックス製探触子カバーなどを用いて直接動物に触れないようにして使用する。 （３）患畜の診断部位に探触子を当てる。 （４）キーボードの機能キーを用いて診断を行う。また、必要に応じて患畜名、患畜情報（診断条件）の登録や保存、データの加工、解析や処理などを行う。 （５）複数の患畜を診断するときは、患畜毎に、ぬるま湯で湿らせた布や市販の医療用アルコールパッドなどで探触子全体を軽く拭いて洗浄する。 ４．終了手順 （１）システムの電源を切る。 （２）探触子を本体の探触子コネクターから取り外す。 （３）電源コードのプラグを商用電源から取り外す。 （４）探触子についたジェルを拭き取る。 （５）次回の使用に備え、探触子を専用の収納箱に入れて保存する。
使用上の注意	１．熟練した者以外は本装置を取り扱わないこと。 ２．機器を設置する際は、以下の事項に留意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光やほこり、あるいは塩分や硫黄分を含んだ空気などによって悪影響を受けない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などの安全状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数や電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 ３．機器を使用する前には以下の事項に留意すること。 （１）スイッチの接触状況、計器類や表示部などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 （２）全ての接続コードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 ４．機器の使用中は以下の事項に留意すること。 （１）検査に必要な時間・量を超えないように注意すること。 （２）機器全般及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の運転を停止するなど適切な措置を講ずること。 ５．機器の使用後は以下の事項に留意すること。 （１）定められた操作手順に従うこと。 （２）コード類の取扱いに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）保管場所については、以下の事項に留意すること。 ア）水のかからない場所に保管すること。 イ）気圧、温度、湿度、風通し、日光やほこり、あるいは塩分や硫黄分を含んだ空気などによって悪影響を受けない場所に設置すること。 ウ）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などの安定状態に注意すること。 エ）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （４）付属品、コードなどは清浄した後、整理してまとめておくこと。 （５）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 ６．故障したときは勝手に触らず適切な表示を行い、修理は専門家に任せること。 ７．機器は、改造しないこと。 ８．保守点検 （１）機器及び付属品等の定期点検は必ず行うこと。 （２）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 ９．本装置特有の注意事項 （１）画像への悪影響を考慮して、できるだけ発電機やＸ線装置などを接地しないこと。 （２）機器の通気孔を塞がないこと。 （３）ジェルの代用として鉱油、潤滑油、ローションなどを使用しないこと。 （４）異常が発生したときは直ちに診断を中止し、システムの電源を切ること。 （５）患畜が機器に触れないように注意すること。 （６）探触子は精密機器なので、慎重に取り扱うこと。 （７）探触子を接続あるいは取り替えるときは、必ずシステムの電源を切ること。 （８）複数の患畜を診断するときは、患畜毎に探触子を洗浄すること。 （９）機器の洗浄にヘアースプレー、シンナーや有機溶剤を使用しないこと。 （１０）電磁障害（ＥＭＩ）を避けるため、超音波あるいは高周波電気信号を用いる他の機器との併用を避けること。画像への悪影響を回避するため、他の電気機器から独立した商用電源を用いるなどの手段を講じること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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