品名	フローチェックＣＰ／ＣＣ
一般的名称

承認年月日	1：2006/12/22
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	金コロイド標識抗犬パルボウイルスＣｐ49株モノクローナル抗体タンパク質	0.05～0.4μg／検出板１枚（１検体分）中
2	金コロイド標識抗犬コロナウイルス＃11.3株モノクローナル抗体タンパク質	0.1～0.5μg／検出板１枚（１検体分）中
3	抗犬パルボウイルスＣｐ49株兎抗体タンパク質	0.23～0.9μg／検出板１枚（１検体分）中
4	抗犬コロナウイルス＃11.3株兎抗体タンパク質	0.23～1.8μg／検出板１枚（１検体分）中
5	抗マウスイムノグロブリン兎抗体タンパク質	0.02～0.12μg／検出板１枚（１検体分）中

包装単位	組合せキット 　検出板１枚、糞便溶解用液１本、採便棒１本

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の糞便中の犬パルボウイルス抗原及び犬コロナウイルス抗原の検出
用法用量	１．使用方法 　検査を行う前に、検出板をアルミ蒸着袋に入れたまま室温に戻す。 　採便棒で被検糞便を採取する。採取する糞便の量は、軟便あるいは泥状便の場合は採便棒表面に付着する程度（0.05～0.1g）、水様便の場合は採便棒に吸収された量（約0.06mL）とする。糞便溶解用液の入った採便様試験管の緑色ノズルを先端の白色キャップを付けた状態で採便用試験管の本体からはずし、検体の付着した採便棒を採便用試験管内の糞便溶解用液に浸し、検体をよく懸濁して試料とする。取り外した白色キャップの付いた緑色ノズルを再び採便用試験管の本体に装着する。 　室温に戻した検出板を袋から取り出し、平坦な水平面に置く。採便用試験管の白色キャップをはずし、緑色ノズルの先端を真下に向けて試料を検出板の検体滴下窓に、３滴（約100μL)滴下する。 　室温に１５分間静置し、犬パルボウイルス抗原検出部位（Ａ）、犬コロナウイルス抗原検出部位（Ｂ）及び反応終了確認部位（Ｃ）における赤紫色のラインの出現の有無を観察する。 ２．判定 　反応終了確認部位（Ｃ）に赤紫色のラインが出現した場合、試験が正常に行われていると判断する。 　試験が正常に行われている場合、犬パルボウイルス抗原検出部位（Ａ）のみに赤紫色のラインが出現した場合を犬パルボウイルス抗原陽性と判断する。犬コロナウイルス抗原検出部位（Ｂ）のみに赤紫色のラインが出現した場合を犬コロナウイルス抗原陽性と判断する。犬パルボウイルス抗原検出部位（Ａ）及び犬コロナウイルス抗原検出部位（Ｂ）の双方に赤紫色のラインが出現した場合を犬パルボウイルス抗原及び犬コロナウイルス抗原陽性と判断する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本キットは、定められた用法・用量に基づいて使用すること。 （２）本キットは、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）検出板および糞便溶解用液入り採便用試験管は検査ごとに新しいものを使用すること。 （２）採便後は速やかに検査すること。 （３）本キットの各ウイルスの検出は排泄されるそれぞれのウイルス量に依存し、その量が検出限界（犬パルボウイルス抗原の検出ではＨＡ価４倍、犬コロナウイルス抗原の検出では感染価10(3.4)TCID50/0.1mL）付近の場合、極めて薄いバンドとして確認されるので注意して観察すること。 （４）各ウイルスの排泄ウイルス量が検出限界以下の場合、陰性に判定される可能性があり、本キットによる陰性判定は、必ずしもそれぞれのウイルスの存在を否定するものではないので注意すること。 （５）検査結果については常に、被検動物に関して入手可能なあらゆる臨床上の情報を参考にして総合的に判断すること。 （６）陰性例では献体滴下後長時間放置した場合、誤って陽性と判定されるおそれがあるため、判定時間１５分を厳守すること。 （７）規定の検体滴下量を超えて検体を検出板に滴下した場合は、感度の低下を招くおそれがあるので滴下量３滴を厳守すること。 （８）犬パルボウイルス感染症生ワクチンを接種した犬の糞便では、本キットで陽性を示す場合があるので注意すること。 （９）犬パルボウイルス抗原の検出に際し、本キットは猫汎白血球減少症ウイルス（Feline panleukopenia virus, FPLV）とは同程度の反応を示すことがあるので注意すること。 （10）犬コロナウイルス抗原の検出に際し、本キットは猫由来コロナウイルス（Feline coronaviruses）、豚伝染性胃腸炎ウイルス（Transmissible gastroenteritis virus）とは同程度の反応を示すことがあるので注意すること。 【取扱い上の注意】 （１）使用期限を過ぎたキットは使用しないこと。 （２）キットは冷蔵（＋2℃～＋10℃）で保管し、検出板は、使用前に室温に戻すこと。 その際、凝結水が生じないように袋を開封しないでおくこと。 （３）開封後の検出板は速やかに使用すること。 （４）検体を滴下するときは採便用試験管のノズルを真下に向け、垂直に保つこと。 （５）使用後の検出板は採便用試験管、採便棒と共に消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 【保管上の注意】 （１）キットは冷蔵（＋2℃～＋10℃）で保管すること。 （２）小児の手の届かないところに保管すること。
貯蔵方法	２～１０℃の暗所
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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