品名	鶏のロイコチトゾーン症寒天ゲル内沈降反応用抗原
一般的名称

承認年月日	1：1986/03/13 2：1987/10/31 3：2000/11/01 4：2003/06/03 5：2008/09/30
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：2007/04/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社 科学飼料研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ロイコチトゾーン・カウレリー越谷株 シゾント由来の抗原（抗原価2単位以上）	1.0mL／乾燥抗原　１バイアル（1mL分）中
2	ロイコチトゾーン症感染鶏血清（抗体価6～8単位）	0.5mL／乾燥指示陽性血清　１バイアル（0.5mL分）中

包装単位	乾燥抗原 1mLを10mL容量の無色透明のガラス瓶(バイアル)に充填し、凍結乾燥して密栓。 乾燥指示陽性血清 0.5mLを10mL容量の無色透明なガラス瓶(バイアル)に充填し、凍結乾燥して密栓。 溶解用液 滅菌精製水2mLを10mL容量の無色透明のガラス瓶(バイアル)に充填し、密栓。 乾燥抗原、乾燥指示陽性血清及び溶解用液の一容器ずつを紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ロイコチトゾーン原虫に対する沈降抗体の検出
用法用量	抗原は溶解用液1.0mLで溶解し、指示陽性血清は溶解用液0.5mLで溶解する。本抗原を沈降反応用寒天ゲルの中央穴に入れ、周囲穴には被検血清を入れる。指示陽性血清は沈降反応用寒天ゲル平板１枚につき１ヵ所設置する。これを湿度の高い容器に納め15～30℃で1～3日間観察を続け、沈降線の有無を判定する。陽性血清には、通常1～3本の沈降線が出現する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、寒天ゲル内沈降反応による鶏のロイコチトゾーン症原虫に対する抗体の検出に用います。この目的以外には使用しないこと。 ・本剤は、本使用説明書の〔使用方法〕に従って使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光又は加温は品質に影響を与えるので、避けること。 ・保存剤として水銀製剤であるチメロサールが含まれていますので、使い残りの抗原及び廃液は、専門業者に委託する等、適切に処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ・溶解用液容器の破損を防ぐため、また、乾燥抗原及び乾燥指示陽性血清瓶内は真空になっており、破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （取扱いに関する注意） ・本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 ・抗原及び被検血清は、ほぼ同じ量を使用すること。穴に注入する際、寒天上面すれすれに液を入れ、穴の壁による光の反射が消えるのを目安にし、寒天上面にあふれないようにすること。 ・溶解後は速やかに使用すること。 ・抗原及び指示陽性血清は、よく振盪し、均質な状態にしてから使用すること。
貯蔵方法	2～5℃
備考	・承継(H19/4/1)日本ファマシー株式会社→株式会社科学飼料研究所

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる