品名	“京都微研„ポールセーバーＡＩ
一般的名称	鳥インフルエンザ（油性アジュバント加）不活化ワクチン

承認年月日	1：2007/01/15 2：2008/08/04
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2013/12/05
製造販売業者	株式会社微生物化学研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	鳥インフルエンザウイルスH5N1亜型（A/duck/Hokkaido/Vac-1/04(H5N1)株）、鳥インフルエンザウイルスH7N7亜型（A/duck/Hokkaido/Vac-2/04(H7N7)株）又は動物用生物学的製剤基準において定める株　（不活化前赤血球凝集価）	１６０,０００HA単位以上／ワクチン１バイアル(５００ｍＬ、１,０００羽分)中

包装単位	1,000羽分では500mL容量プラスチックボトルに500mL分注、密栓する。そのまま、もしくは１容器ずつ紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鳥インフルエンザの発症予防及びウイルス排泄の抑制
用法用量	4週齢以上の鶏の脚部筋肉内に1羽あたり0.5mLずつ注射する。 家畜伝染病予防法第3条の2に基づき規定される高病原性鳥インフルエンザ及び低病原性鳥インフルエンザに関する特定家畜伝染病防疫指針に従い使用すること。
使用上の注意	【基本的事項】 １　守らなければならないこと [一般的注意] （１）本剤は家畜伝染病予防法第５０条の規定に基づき農林水産大臣が指定する動物用生物学的製剤であるので、その使用に関しては都道府県知事の許可を受けること。 （２）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （３）本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 （５）注射部位を厳守すること。 （６）本剤は肉用鶏（種鶏を除く。）には注射しないこと。 [取扱い及び廃棄のための注意] （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （４）使用時よく振り混ぜて均一とすること。また、使用中にも時々振り混ぜること。 （５）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。 なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 （６）ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 （７）注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （８）注射針は、長さ７～１０ｍｍ、太さ１９～２１ゲージのものを使用すること。また、注射中は汚染を避けるために、滅菌した注射針と時々取り替えること。 （９）注射針の長さ又は太さによっては、ワクチン液が注射部位から漏れることがあるので、漏れていないか確認しながらゆっくり確実に注射すること。 （１０）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （１１）小児の手の届かないところに保管すること。 （１２）直射日光､加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので、避けること。 （１３）使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 （１４）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２　使用に際して気を付けること [使用者に対する注意] （１）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　　　　　　　 微生物名　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 鳥インフルエ　　　　当　　　　　　死　　　　　　有　　オイル：無水マンニトール　　　　 ンザウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　オレイン酸エステル及び　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　モノオレイン酸ポリオ　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　キシエチレンソルビタン　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（６Ｅ．Ｏ．）加流動パラ　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　フィン　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ （２）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （３）事故防止のため、作業時には手袋等を着用すること。 [鶏に関する注意] （１）本剤注射後、まれに注射部位の一過性の腫脹、硬結等や食欲減退、産卵開始時期の遅延等が認められる場合がある。 （２）本剤注射後は、温度管理等に十分注意し、鶏に与えるストレスの軽減を図ること。 （３）副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 [取扱いに関する注意] （１）本剤は粘稠度が高いため、あらかじめ約２０℃に戻してから使用すること。 （２）ワクチン容器は破損をするおそれがあるので､強い衝撃を与えないこと。 （３）使用した器具器材は油成分が残存しないように洗浄すること。 【専門的事項】 １　警告 （１）本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 ２　対象動物の使用制限等 （１）鶏が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・元気消失、食欲不振、発熱、異常呼吸音、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。
貯蔵方法	2～10℃、ただし、紙箱に収納しない小分製品は2～10℃の暗所
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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