品名	ニューカッスル病ウイルス赤血球凝集素
一般的名称	ニューカッスル病診断用赤血球凝集抗原

承認年月日	1：1970/05/15 2：1973/01/31 3：1987/10/31 4：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	発育鶏卵培養ニューカッスル病ウイルス石井株（不活化ウイルス）	抗原力価640倍以上／赤血球凝集素　１バイアル（１mL）中
2	抗ニューカッスル病ウイルス鶏血清　　赤血球凝集抑制抗体価	80～320倍／指示陽性血清１バイアル（１mL）中

包装単位	乾燥赤血球凝集素 2mL容量ガラスバイアルに1mLずつ充填し、凍結乾燥。 乾燥指示陽性血清 2mL容量ガラスバイアルに1mLずつ充填し、凍結乾燥。 乾燥赤血球凝集素5本と乾燥指示陽性血清1本を紙箱に収納。溶解用液は添付しない。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ニューカッスル病ウイルスに対する赤血球凝集抑制抗体の検出
用法用量	使用方法 赤血球凝集素 赤血球凝集素を1mLの生理食塩液で溶解して10倍に希釈し、さらに2倍階段希釈する。この希釈抗原液0.4mLに等量の0.5vol%鶏赤血球浮遊液を加えて振盪混合し、60分間静置後判定する。 赤血球が完全凝集を示した最高希釈倍数を抗原力価(抗原単位／0.4mL)とする。これを生理食塩液で希釈して8単位／0.4mLの抗原液を調整し、被検血清の赤血球凝集抑制抗体価の測定に用いる。 指示陽性血清 指示陽性血清を1mLの生理食塩液で溶解して5倍に希釈し、さらに2倍階段希釈する。この希釈血清0.2mLに等量の抗原液を加えて混合し、10分間処理後O.5vol%鶏赤血球浮遊液を0.4mLずつ加えて振盪混合し、60分間静置後判定する。 赤血球凝集が完全に抑制された最高希釈倍数を指示陽性血清の赤血球凝集抑制抗体価とし、検査の対照とする。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用上の注意】 （１）試験は常温（１５～２５℃）で行うこと。 （２）被凝集性の著しく不安定な鶏赤血球は使用しないこと。 （３）抗体価を測定する際、抗原非添加の血清対照が凝集する（非特異反応）ときは被検血清を５vol％鶏赤血球浮遊液で吸収後使用すること。 【取扱い上の注意】 （１）容器内は真空になっており、破裂するおそれがあるので強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。溶解後2～5℃に一時保存した場合は、使用の都度凝集力価を測定すること。 （６）使用済みの容器は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かない所に保管すること。 （２）直射日光又は加温は本剤の品質に影響を与えるので避けること。また、溶解した抗原は凍結すると力価が失われるので、絶対に凍結しないこと。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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