品名	ヘモフィルス・パラガリナルムＡ型菌赤血球凝集抗原
一般的名称

承認年月日	1：1986/10/16 2：1987/10/31 3：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ヘモフィルス・パラガリナルムＡ型菌Ｎｏ．２２１株	HA価８０倍以上／本品5ｍL中

包装単位	5mL容量バイアルに5mLずつ分注し、密栓する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ヘモフィルス・パラガリナルムＡ型菌に対する赤血球凝集抑制抗体の検出
用法用量	【抗原価の測定】 　抗原を生理食塩液で５倍に希釈し、さらに２倍階段希釈する。希釈抗原液0.4mLに等量の鶏赤血球浮遊液（２羽以上の6～18週齢の鶏血液を採取混合し、生理食塩液で３回以上洗浄後、生理食塩液で0.5vol％に調整したもの）を加えて振盪混合し、常温で60分間静置後、赤血球凝集の有無を観察する。 　赤血球が完全凝集を示した最高希釈倍数の抗原濃度を１単位とし、0.4mL中4単位となるように抗原液を調整する。　 【抗体価の測定】 　被検血清を生理食塩液で５倍に希釈し、さらに２倍階段希釈する。 希釈血清0.2ｍLに等量の抗原液を加えて混合し、常温で１０分間感作後、鶏赤血球浮遊液を 0.4ｍLずつ加えて振盪混合し、常温で６０分間静置後、赤血球凝集の有無を観察する。 　赤血球凝集が完全に抑制された最高希釈倍数を被検血清の赤血球凝集抑制抗体価とし、 抗体価5倍以上を赤血球凝集抑制抗体陽性、５倍未満を陰性と判定する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）抗原は沈殿するので使用前によく振り混ぜること。 （２）抗原価は使用の都度測定すること。 【実施上の注意】 （１）本抗原はスライド凝集反応に用いないこと。 （２）被検血清は非働化しないこと。 （３）本抗原を用いてHA反応を行うとき、まれに被疑集性の著しく不安定な血球があるが、 このような血球液を使用しないこと。 【取扱い上の注意】 （１）容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）開封した抗原は速やかに使用すること。 （６）使用済みの容器は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は本剤の品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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