品名	イバラキウイルスＨＡ抗原“日生研”
一般的名称

承認年月日	1：1986/03/13 2：1987/10/31 3：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ＨｍＬｕ－１細胞培養イバラキウイルスＮｏ．２株HA抗原	HA価16倍以上／乾燥抗原　１バイアル（1mL）中
2	抗イバラキウイルスＮｏ．２株牛血清	HI価80倍／指示陽性血清　１バイアル（1mL）中
3	イバラキウイルス抗体陰性牛血清	HI価10倍未満／指示陰性血清　１バイアル（1mL）中

包装単位	乾燥抗原：5mL容量バイアルに2mLずつ分注し、凍結乾燥後減圧下で密封する。 指示陽性血清：3mL容量バイアルに1mLずつ分注し、凍結乾燥後、減圧下で密封する。 指示陰性血清：3mL容量バイアルに1mLずつ分注し、凍結乾燥後、減圧下で密封する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	イバラキウイルスに対する赤血球凝集抑制（ＨＩ）抗体の検出
用法用量	抗原は希釈液5mLで溶解する。ついで、別紙Ⅰの方法によりHA価を測定し、HI抗体価の測定には4単位の抗原を用いる。 　指示陽性及び陰性血清は1mLの滅菌精製水で溶解し、被検血清と同様に処理して使用する。 　HI抗体価の測定は、別紙Ⅱの方法により行う。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【実施上の注意】 　イバラキウイルスＨＡ抗原のHA価は、牛の個体別赤血球により変動がみられることがあるので、予め調べた牛の赤血球を用いること。 【判定上の注意】 　判定に際しては、次の事を確認すること。 （１）血球対照及び血清対照に凝集像を認めないこと。 （２）HI反応に使用した抗原が4単位を示していること。 （３）指示血清のHI抗体価が陽性血清では80倍、陰性血清では10倍未満であること。 【取扱い上の注意】 （１）容器内は真空になっており、破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）溶解後は速やかに使用すること。 （６）使用済みの容器は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光又は加温は本剤の品質に影響を与えるので避けること。また、溶解した抗原は凍結すると力価が失われるので、絶対に凍結しないこと。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド、日本

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