品名	牛流行熱不活化ワクチン
一般的名称	牛流行熱（アジュバント加）不活化ワクチン（シード）

承認年月日	1：1972/05/16 2：1974/08/02 3：1980/05/08 4：1987/10/31 5：2003/04/02 6：2012/08/30
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後１年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ＨｍＬｕ－１細胞培養弱毒牛流行熱ウイルスＹＨＬ株（シード）	（不活化前ウイルス量）３×１０(6.0)TCID50以上／ワクチン１バイアル(30ｍL)中

包装単位	30ｍL容量のバイアルに30ｍLずつ分注する。紙製組箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛流行熱の予防
用法用量	ワクチンの3ｍLずつを、4週間隔で2回牛の筋肉内に注射する。牛流行熱生ワクチンをあらかじめ注射した牛には、その４週間後に本ワクチンの3ｍLを筋肉内に注射する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 【使用者に対する注意】 （１）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　 微生物名　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 牛流行熱ウイルス　　　　　否　　　　　　死　　　　　有　　　アルミニウムゲル　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 本ワクチンに関するお問い合わせは、下記までお願い致します。 日生研株式会社　製品係　〒１９８－００２４　　東京都青梅市新町9丁目２２２１番地の１ ＴＥＬ　０４２８－３３－１００９、　ＦＡＸ　０４２８－３１－６６９６ （２）作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 　　　　　　　　 【牛に対する注意】 １．制限事項 （１）本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。ただし、緊急予防の必要がある時はこの限りではない。その場合、注射適否の判断を慎重に行い、対応すること。 （２）牛が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、咳、下痢又は重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの。 　・発情中のもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 　・明らかな栄養障害があるもの。 　・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （３）本剤の注射後、少なくとも２日間は安静につとめ、移動や激しい運動は避けるように指導すること。 ２．副反応 　副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けるように指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ３．相互作用 　本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ４．適用上の注意 （１）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （２）本剤容器のゴム栓は、７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （３）注射部位は70％アルコールで消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （４）注射器具（注射針）は（原則として）１頭ごとに取り替えること。 （５）注射部位を厳守すること。 【取扱い上の注意】 （１）ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）使用時よく振り混ぜて均一とすること。 （６）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下の恐れがあるので、使用しないこと。 （７）使用済みの容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 （８）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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