品名	カーディサニー　Ｄ１２０
一般的名称	心電計

承認年月日	1：2007/03/05
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	フクダエム・イー工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	主な仕様 表示器：液晶（ＬＣＤ）１２８×６４ドット 表示方式：５６ｍｍ　サーマルアレイドット方式（８dot／mm） 記録紙：折りたたみ紙　６３mm×３０ｍ（折りたたみ長さ５０mm） 記録速度：２５，５０mm／ｓ（±３％以内） 被検動物情報：ＩＤ番号 ＤＣ入力：１０mm／０．５Ｖ　不平衡型１００ＫΩ以上 Ａ／Ｄ変換：１２ｂｉｔ サンプリングレート：１．６６ｍｓ 入力回路：フローティング方式 誘導：肢６誘導 入力インピーダンス：２０ＭΩ以上 入力回路電流：１×１０（-7）Ａ以下 校正電圧：１ｍＶ±５％以内 同相信号の抑制：１０ｍｍ（ｐ－ｐ）以下 耐電極電位：±４００ｍＶ以上 時定数：３．２秒以上 記録感度：１／４、１／２、１、２ｃｍ／ｍＶ及び自動 周波数特性：０．０５Ｈｚ～１００Ｈｚで－３ｄＢ以内 ハムフィルタ：５０Ｈｚ／６０Ｈｚで－２０ｄＢ以下 節電フィルタ：１００／７５Ｈｚで－３ｄＢ ドリフトフィルタ：０．５Ｈｚで－３ｄＢ以下 基本計測値：心拍数、ＰＲ、ＱＲＳ、ＱＴ時間、ＱＴｃ、ＱＲＳ軸 心電図判別のため、基準値との比較によるデータ解析機能を有する。 用途（使用目的） 　動物（犬、猫）の心電図検査に使用する。
用法用量	使用方法 １．使用前 ・日常の点検（外観の点検等）を行なう ・電源コードを電源コネクタに接続し、他端を商用電源（ＡＣ１００Ｖ）のコンセントに接続する。 ・オペレーションキーを押して電源を投入する。電源が入ると表示器（ＬＣＤ）に情報画面が表示されて、本装置は自動的にセット状態になる。 ２．使用中 ・誘導コードの電極接続端子に電極（クリップ電極又は針電極）を接続する。 ・犬又は猫の体表部位にＥＣＧクリームを塗り電極を装着する。 ・心電図波形を確認する。 ・記録方式を選択して、記録を開始する。 　自動記録：記録方式を【自動】にセットする。 　　　　　　　　記録／停止キーを押すと記録が開始し、記録が終了すると自動で停止する。 　手動記録：記録方式を【手動】にセットする。 　　　　　　　　記録／停止キーを押して記録を開始する。記録を終了する時は記録／停止キーを押す。 ３．使用後 ・犬又は猫から電極、誘導コードを外す。 ・電源を切る。
使用上の注意	機器を安全にかつ、正確に使用するため、装置の取扱い方法・操作を十分に熟知してから使用すること。 １．機器の設置と保管する場所 １）水のかからない場所に設置、保管すること。 ２）気圧、温度、湿度、風通し、日光に留意し、ほこり、塩分、イオウ分等を含む空気等により悪影響の生じる恐れの無い場所に設置、保管すること。 ３）傾斜、振動、衝撃（搬送時を含め）等安定状態に注意すること。 ４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置、保管しないこと。 ５）電源の周波数と電圧及び消費電力が正しく供給できるか、注意すること。 ６）機器を設置するときは、接地（アース）を確実に行うこと。 ２．機器を使用する前の準備 １）機器が正常で又安全に作動することを確認すること。 ２）接地線、コード類の接続が正確で又安全であることを確認すること。 ３）他の機器と併用する場合は、専門家の指示に従うこと。 ４）内部電源を使用する場合は、充電状態等を確認すること。 ３．機器の使用上の注意 １）診断、治療に必要な時間、量を超えないようにすること。 ２）機器及び患畜に異常が無いことを絶えず監視し、異常が発見された場合直ちに患畜が安全であるように、機器の作動を止めるなどの適切な処置を講じること。 ３）機器の接続時は、機器本体及び他の電気器具等に患畜が触れることの無いようにし、感電事故の危険性に注意すること。 ４．機器の使用後の注意 １）定められた手順により、電源スイッチを切ること。 ２）コード類を取り外す時は、正しく持って取り外すこと。 ３）機器は、次回の使用に支障の無いように、必ず清掃しておくこと。 ５．故障した時は、直ちに使用を中止し、適切な表示をして製造販売業者に連絡すること。 ６．機器及び付属品は、必ず定期点検を行うこと。 ７．機器は、絶対に改造しないこと。 ８．機器は、携帯電話等の電磁波で誤作動を起こすことがあるので機器を設置した獣医療施設内に、影響を及ぼす恐れのあるものは持ち込まないようにすること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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