品名	ライズ・チューリッヒ・セメントレス人工股関節
一般的名称	人工関節、人工骨及び関連製品

承認年月日	1：2007/03/05
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日本ライズ・メディカル有限会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	股関節形成不全に伴う運動機能の回復及び向上
用法用量	【使用方法】 １．使用前準備 本品は未滅菌品であるので、使用に際しては下記に示す滅菌条件又は各医療機関により検証され確立した条件に従って、必ず滅菌を実施してから使用すること。 （滅菌条件） 高圧蒸気滅菌 以下の条件下にて滅菌を行う。 　温度　　　時間 １１５℃　　３０分 １２１℃　　２０分 １３２℃　　１５分 ２．使用方法（図は省略） ①骨鉗子又は丸のみ鉗子を用い、大腿骨大転子直上を切除する。 ②大転子直上より髄腔にオウル等を用い穴を開ける。 ③大腿骨頚部より大腿骨骨頭を切除する。 ④髄腔近位部を拡張する。 ⑤リーマーを用い髄腔をリーミングする。 ⑥リーミング終了後、ステムサイズに合わせてラスピングを行う。 ⑦臼蓋をリーミングする。 ⑧オリエンテーションピンを取り付けたインパクターシャフトを用い、ＫＹＯＮ ＵＨＭＷＰＥ カップ取り付け角度を決定する。 ⑨ＫＹＯＮカップ用スクリューのドリリングを行い、スクリュー長を計測する。 ⑩選択したＫＹＯＮカップ用スクリューを挿入し固定する。 ⑪ステムドリルガイドに選択したＫＹＯＮステムを取り付け髄腔に挿入し、ステム用スクリュー用のドリルリングを行いスクリュー長を計測する。 ⑫選択されたステム用スクリューを挿入する。 ⑬ＫＹＯＮステムとＫＹＯＮヘッドネックをインパクターを使用して取り付ける。 ⑭フェモラルリポジションフックを使用し、ＫＹＯＮヘッドネックをＫＹＯＮ ＵＨＭＷＰＥカップに挿入する。 ⑮整複を行い挿入位置を確認する。
使用上の注意	【禁忌・禁止】 ・再使用禁止 ・インプラントを変形したり折り曲げたりしないこと［疲労強度が低下したり、荷重下で破損する恐れがある。］ ・他社製品（指定製品以外）との併用はしないこと。［相互作用の項参照。］ ・股関節内又は周囲に、急性もしくは慢性の感染が疑われる場合［感染巣の転移や敗血症等の併発の恐れがある。］ ・関節破壊や骨吸収による急速な疾患進行がみられる患畜 ・外転筋系の機能不全、不十分な骨量・骨質及び術部の被覆が不十分な患畜 【原則禁忌（次の患畜には適用しないことを原則とするが、特に使用する場合には慎重に適用すること）】 ・材料に含まれている金属成分によるアレルギーがあると確認された場合 ・神経障害の患畜等、インプラントの不安定化や固定不良あるいは後療法の困難等をきたす危険性を認める場合［獣医師の指導による後療法が実施できない恐れがある。］ ・骨粗鬆症 ・母床骨の疾病（骨粗鬆症、骨形成に障害をきたすような代謝異常や骨軟化症等）、感染あるいは前回のインプラント設置のために脆弱化していて、インプラントを適正に支持、固定できない場合［ステロイドや免疫抑制剤や化学療法剤等の治療で母床の骨が脆弱化する場合がある。］ 【使用上の注意】 １．使用注意 １）インプラントの固定に影響を与えるような骨欠損のある患畜。［術後脱臼やインプラントの安定性が得られない恐れがある。］ ２）骨粗鬆症、骨形成に障害をきたすような代謝性疾患、血行障害のある患畜。［インプラントを適正に支持できなくなる恐れがある。］ ２．重要な基本的注意 １）使用者は、本システムの動作原理及び操作方法を熟知し、十分なトレーニングを行ったうえで使用すること（詳細は手術手技書を参照すること）。 ２）使用する前に獣医師は手術手技と製品の限界について完全に理解すること。 ３）患畜の飼い主には人工関節の限界について説明し、それに従った日常生活の管理を行うよう指導すること。例えば患畜が日常生活においてかなりの距離を歩いたり、走ったり、筋肉を酷使するような場合、固定部分、インプラントを損傷する可能性がある。また、インプラントは通常の健康な骨と同じレベルまで機能を回復するものではないので、インプラントの機能について非現実的な期待を抱かないように説明すること。 ４）獣医師は手術手技、器械、インプラントの性質を術前に熟知し、付近の骨の状況のみならず、インプラントの位置と状態を記録するため、長期にわたり定期的な経過観察を実施することを推奨する。 ５）適切なインプラントの選択、設置及び固定はインプラントの耐用年数に影響する重要な要因である。インプラントの耐用年数を最大限に延ばすためには本品の適応症、警告、禁忌、注意事項等に厳密に従うこと。 ６）インプラントは損傷していないように思われても決して再使用しないこと。 ７）インプラントが金属や摩擦の生じるものに触れ傷がつかないように注意すること。 ８）インプラントが破損した場合、インプラントはすべて処分すること。 ９）術中の切削及び大腿骨ステムの挿入により、大腿骨近位部にひび割れを生じる恐れがある。近位部に締結ワイヤー等を使用して、大腿骨のひび割れ、転位を防ぐことができる。 １０）ヘッドの装着が不適切な場合、ネック長の不一致やヘッドの外れ及び脱臼などが発生することがある。 １１）本製品の適用においては患畜の飼い主に以下の事項について説明すること。 （１）人工関節は常に本来の関節より、その機能が劣り、術前の状態と比較して相対的に良好な状態しか得られない。 （２）人工関節は過負荷や摩耗によってゆるむことがある。 （３）人工関節のゆるみは、再置換術を必要とし、ある特定の状況下では、関節機能を回復する機会が永久に失われてしまう場合がある。 （４）人工関節は、負荷がもたらす極めて過度のストレスには耐えられない。 ３．相互作用（他の医療機器等との併用に関すること） 【併用禁忌・禁止】（専用品以外併用しないこと） ［医療機器の名称等］　　　　　［臨床症状・措置方法］　　　　　　　　［機序・危険因子］ 骨セメント　　　　　　　　　　　本製品の設置には、骨セメント　　　本製品は、骨セメントの併用　　　　　　　　　　　　　　　　　　 を使用しないこと。　　　　　　　　　　　を想定していない。 ・他社のインプラント製品　　摩耗、緩み、摩耗粉等が　　　　　・異種金属が触れ合うことで、 ・専用品以外の器械・器具　 発生する。　　　　　　　　　　　　　電気化学的腐食が促進される。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・形状が異なるため、適切な　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　組合せが得られない。 ４．不具合・有害事象 （１）重大な不具合 以下の不具合が発現する可能性がある。 １）インプラントが不適切な位置に挿入された場合、インプラントの脱臼及び亜脱臼が起こることがある。 ２）外傷や不十分な固定により、インプラントに緩みやズレが生じることがある。 ３）超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）の摩耗。 人工股関節置換術におけるインプラントのポリエチレン関節面の摩耗が発生することがある。摩耗率の増加は金属粒子、またその他の破片により引き起こされることがある。摩耗率が高い場合には、人工関節の寿命が短くなり、比較的早期にインプラントを再置換しなければならない場合がある。 （２）その他の不具合 以下の不具合が発現する可能性がある。 １）術後のインプラントの緩み〔早期の緩みは不充分な初期固定、潜伏性感染早期のインプラントへの荷重又は外傷から生じる。中長期の緩みは外傷、感染、生理的又は力学的な問題（高い応力集中等）から発生し、その後の骨溶解や疼痛を生じる可能性がある〕 ２）稀にインプラントの疲労破損〔体重の重い活動的な患畜に起こりがちである。また、反対側の関節に障害がある場合、手術側に不均衡な荷重がかかることによって、破損が生じることがある。〕 ３）ポリエチレンの摩耗〔骨の吸収、緩み及び感染と関係がるとの報告がある。〕 ４）術中、大腿骨髄腔又は寛骨臼にインプラントを打ち込むことにより、大腿骨、寛骨臼亀裂、骨折、穿孔が発生することがある。術後の大腿骨又は寛骨臼の骨折は、外傷、骨欠損の存在、母床骨の脆弱化により発生する。上記の項目が不具合の全てではない。これらの不具合の治療のため再手術が必要な場合もある。 （３）重大な有害事象 以下の有害事象が発現する可能性がある。 １）金属への過敏反応 ２）インプラントの緩み、破損、摩耗が発現する可能性がある。インプラントの緩みは骨への損傷と摩耗粒子の増加につながり、再置換が困難となる場合がある。 ３）全ての関節置換術において、粒子物質に対する異物反応の結果から、骨溶解がインプラントの周囲、または遠隔部で起こる可能性がある。骨溶解は粒子物質がインプラント間及びインプラントと骨との間の相互作用により、付着、摩耗、疲労の摩耗作用として発生し、インプラントの抜去、再置換につながる合併症となる場合がある。 ４）稀にインプラント材料に対し、過敏症／アレルギー性反応を引き起こす場合がある。 ５）術後に末梢神経障害を起こす可能性がある。 ６）潜在性神経障害を起こす可能性がある。 ７）置換後、感染症が起きる場合がある。 ８）過度な運動や外傷、不適切なインプラントの配置等が原因となり、インプラントが疲労破損する場合がある。 ９）大腿骨髄腔内に大腿骨ステムを設置する際、骨折が発生する恐れがある。 術中及び術後早期に下記の有害事象が発生する可能性がある。 １）インプラント設置時あるいは設置後の大腿骨骨折 ２）血管の損傷 ３）患肢に疼痛または麻痺を生じることがある。 ４）患肢の不適切な短縮または延長 ５）静脈血栓症、肺塞栓、心筋梗塞を含む心臓血管障害 ６）血腫 ７）創傷治癒の遅延 ８）感染 【術後管理】 一般的な股関節手術の一貫として行われる術後管理の方法を以下に挙げる。 １．ヒーティングパッドや毛布あるいはランプを用いて動物を保温し、動物の大きさが許すならば清浄な状態に回復するまで体温を測定し、記録しておく。 ２．麻酔から醒めかけている動物に対してはその動物が自力でたてるまで１時間毎に体位を変える。 ３．動物の場合、縫合創を舐めたり掻き毟ったりするので、このような事態を防ぐために術後数日間はカラーなどを首に巻いて保護する。 ４．ケージレストを行う（ケージの中で約３０日間安静に保つ） ５．術後１０日目に患部のレントゲン撮影を行う。 ６．術後約１０日後に抜糸 ７．約２０日後リードを着けて１０ｍの歩行訓練を行う。１日おきに歩行距離を随時伸ばしていく。 その他 １．抗生物質の投与を行う（患犬によるが適時行う） ２．術後に摂餌、摂水できない動物に対しては１日に必要とされる量の水を補給し、体重当たり６０－８０mL／ｄａｙ／Ｋｇの量で液体飼料を与える、小動物においては液体は静脈内、または皮下や腹空内から与える。 ３．動物の回復には適切な栄養が必要である。術後２日目になっても摂餌を再開しない動物に対しては高栄養の代替食を与える。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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