品名	ポーシリス　ＡＰＰーＮ「ＩＶ」
一般的名称	豚アクチノバシラス・プルロニューモニエ感染症（１型部分精製・無毒化毒素）（酢酸トコフェロールアジュバント加）不活化ワクチン（シード）

承認年月日	1：2007/03/29 2：2008/11/20 3：2011/07/07 4：2014/06/27
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2009/07/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	アクチノバシラス・プルロニューモニエＡｐｘⅠトキソイド（シード）	2,500単位／1ペットボトル100mL（50頭分）
2	アクチノバシラス・プルロニューモニエＡｐｘⅡトキソイド（シード）	2,500単位／1ペットボトル100mL（50頭分）
3	アクチノバシラス・プルロニューモニエＡｐｘⅢトキソイド（シード）	2,500単位／1ペットボトル100mL（50頭分）
4	アクチノバシラス・プルロニューモニエ菌体外膜蛋白（ＯＭＰ）（シード）	2,500単位／1ペットボトル100mL（50頭分）

包装単位	50mL、100mL又は250mLのペットボトルにそれぞれ、50mL、100mL又は250mLずつ分注、密栓して紙箱に収納する（10本を収納する場合もある）。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚のアクチノバシラス・プルロニューモニエ血清型1,2,5,7,9及び10型菌感染症（胸膜肺炎）の発症防御。
用法用量	ワクチンの2mLを約6週齢以上の豚に4週間隔で2回、頚部筋肉内に注射する。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 （２)本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本製剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 【使用者に対する注意】 誤って人に注射した場合には、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　 微生物名　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　有無　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ アクチノバシラス・　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 プルロニューモニエ　　　　該当しない　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ApxⅠトキソイド　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　　 アクチノバシラス・　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 プルロニューモニエ　　　　該当しない　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ApxⅡトキソイド　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　トコフェロール　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　有　　　酢酸エステル　　　　　　 アクチノバシラス・　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 プルロニューモニエ　　　　該当しない　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ApxⅢトキソイド　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　　　 アクチノバシラス・　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 プルロニューモニエ　　　　該当しない　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 菌体外膜蛋白　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願い致します。 　　株式会社インターベット　中央研究所　 　　　〒300-0134 茨城県かすみがうら市深谷1103 TEL: 029-898-3211 / FAX: 029-898-3214 【豚に対する注意】 １　制限事項 （１）本剤の注射前には対象豚の健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。ただし、豚がアクチノバシラス・プルロニューモニエに感染する恐れがある時はこの限りでない。その場合、注射の適否の判断を慎重に行い、対応すること。 （２）対象豚がいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患等臨床上異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間もないもの。 ・交配後間がないもの、分娩間際のもの、又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害が認められるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （３）投与後の制限事項 ・本剤の注射後、激しい運動は避けること。 ・本剤の注射後、少なくとも2日間は安静につとめ移動等は避けること。 ２　副反応　 （１）本剤の注射後、発熱、行動緩慢、震え、食欲不振、嘔吐（満腹な豚に注射した場合）又は注射局所の腫脹が認められることがあるが、これらの症状は注射後２４時間以内には消失する。　 （２）副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診療を受けること。副反応に対して適切な処置を行うこと。 ３　相互作用 本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ４　適用上の注意 （１）注射部位を厳守すること。 （２）使用時にワクチンを室温に戻すこと。 （３）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。 なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 （４）注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取替えること。 （５）注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （６）ワクチン容器のゴム栓表面を消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入の恐れがあるので避けること。 【取扱い上の注意】 （１）よく振り混ぜてから使用すること。また使用中にも時々ワクチンを振盪すること。 （２）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （３）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （４）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （５）使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 （６）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	2～8℃
備考	・H21/7/1　インターベット(株)がシェリング・プラウ(株)を吸収合併したことによる承継。(社名はインターベット株式会社) ・社名変更（H31.4.1）株式会社インターベットおよび株式会社インターベット中央研究所→ＭＳＤアニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる