品名	動物用超音波診断装置　６００ＶＥＴ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日	1：2007/03/22
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	有限会社　ケイアンドエピック
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．性能 　①走査方式　　　　　 ：電子リニア、電子コンベックス 　②画面表示モード　 ：B, B/B, B/M, M（４段階の走査速度設定） 　③走査方式　　　　　 ：リアルタイムダイナミックイメージング、連続式ダイナミック・フィルター、及びダイナミック・スキャニングを採用 　④対応深度　　　　　 ：最大２４０ｍｍ（プローブの種類によって異なります） 　⑤プローブコネクター：１ｹ（標準）、尚、２ プローブコネクターは、オプション 　⑥グレイスケール　 ：２５６ 　⑦モニター　　　　　 ：１０－インチ、ＳＶＧＡ（照り返しのない表示機能付） 　⑧シネメモリー ：６４フレーム（オプション） 　⑨画像記録 ：８フレーム（オプション） 　⑩フォーカス方 ：４段式ダイナミックフォーカス（送信、受信） 　⑪画像処理　　　　　　：ＩＰ選択 ：４段式、フレームアベレージング：４段式、 　⑫リニアアベレージング：４段式、ＳＴＣ：８段式、及びトータルゲインコントロール 　⑬表示方向の変換 ：左右反転、上下反転、ネガ・ポジ反転表示 　⑭ズーム機構 ：×１．０，　×１．２，　×１．５，　×２．０（対象部位の深度により表示範囲を上下に移動可能） 　⑮計測機能 ：距離、円周、面積、体積或いは容量（膀胱及び甲状腺などに対して） 　⑯ボディマークの表示：１５種類 　⑰表示機能 ：日付、時間、病院施設名、患者名、ゲイン、グレイスケール、フォーカス表示、表示倍率、表示方向、プローブ周波数、フレームレイト、リニア補正、フレーム補正、ＩＰ ２．効能又は効果 　本装置は、主にイヌ、ネコ、ヒツジ、ウシ及びウマの心臓や腹部臓器の疾患、皮膚や体内組織の異常、さらに妊娠週数や胎児の画像診断のために使用する超音波画像診断装置である。
用法用量	１．準備（使用前） 　①消毒用アルコールでプローブ先端（特に触診部）を消毒する。 　②診断に使用するプローブのコネクターを本体裏面にあるプローブソケットに接続する。 　③装置を起動するために、電源スイッチを入れる。 　④装置が起動したときは、フリーズモードの状態であるので、診察・診断を開始する際には、一旦、フリーズキーを押してフリーズモードを解除する。 　⑤被検動物の識別のために、文字や記号の入力をすることによって、それらの情報も画面に表示される。 ２．操作方法（使用中） 　⑥被検動物の診断部位に超音波検査用ゼリーをしっかりと塗り、その後プローブを検査部位に当てて検査を開始する。 　⑦検査部位や、使用プローブにより、表示モードを選択します。（B, B/B, B/M, 及びMモード） 　⑧検査部位によっては、画像の調整の必要な時もあるので、輝度やコントラストの調整は各ノブを使用して行う。またゲイン調整や、見たい部位のズームも可能なので、各操作キーにて調整する。 　⑨測定部位の画像が表示されたときに、万一その画像を保存したいときは、フリーズキーを押すことによって、その画像を一時保存できます。フリーズモードから検査モードに戻るためには、再度、フリーズキーを押す。 ３．使用後 　⑩検査が終了したら、プローブ表面に付着した超音波検査用ゼリーをきれいに拭き取ります。その後、電源スイッチをオフにし、プローブをソケットから外す。 　⑪消毒用アルコールで機械周辺及びプローブ（特に触診部）を消毒する。
使用上の注意	１．　 機器の操作は、添付文書及び取扱説明書をよく読んだ後で行うこと。 ２． 　機器の設置は次の点に注意すること。 　（１） 　水のかからない場所。 　（２） 　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等を含んだ空気等により、悪影響の生ずる恐れのない場所。 　（３） 　傾斜、振動、衝撃等のない安定した場所。 　（４） 　化学薬品の保管場所やガスの発生しない場所。 　（５） 　電源周波数、電圧及び消費電力に注意すること。 　（６） 　アースを正しく接続すること。 ３． 　機器を使用する前に、次の点に注意すること。 　（１） 　スイッチ、ディスプレイ類などの点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。 　（２）　 アースが完全に取れているか確認すること。 　（３） 　全てのコードの接続が正確かつ安全であることを確認すること。 　（４） 　機器の併用には、十分注意すること。 ４．　機器の使用中は、次の点に注意すること。 　（１）　 機器全般に異常のないことを絶えず監視すること。 　（２） 異常が発見された場合は、機器の作動を止める等、適切な措置を講じること。 ５．　機器の使用後は、次の点を確認すること。 　（１） 　コードの取り外しに際しては、コードを持って引き抜くなど無理をしないこと。 　（２）　 付属品、　コード類は清浄にした後、整理して保管すること。 　（３）　 機器は、次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 　　　　 機器を清浄する際は、必ず電源コードを抜いた状態で行うこと。 　　 また、機器内部に水が入らないように注意すること。 　（４） 　プローブは、アルコール消毒のみで、滅菌器には絶対にかけないこと。 ６．　 貯蔵・保管方法 　機器の保管場所は、次の点に注意すること。 　（１）　水のかからない場所。 　（２）　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等を含んだ空気等により、悪影響の生ずる恐れのない場所。 　（３） 　傾斜、振動、衝撃等のない安定した場所。 　（４） 　化学薬品の保管場所やガスの発生しない場所。 ７． ご使用になられる環境等の条件 　本製品は、強い電磁波障害がなく、発電機、放射線撮影装置、コンピューターなどから離れた場所で使用すること。また近くに放送局、テレビ局などがある場合は、画像が乱れる可能性があるので、注意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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