品名	アコマ動物用気化器ＭＫⅢａｉ
一般的名称	麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かん

承認年月日	1：2006/04/24
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アコマ医科工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．性能 １．１　仕様 　　・使用麻酔薬・・・・・・・イソフルラン（Ｃ3Ｈ2ＣｌＦ5Ｏ） 　　・容量・・・・・・・・・・・・・１６０ｍＬ（うちウィック浸透量は約３０ｍＬ） 　　・濃度調節範囲・・・・・ＯＦＦ、０、０．３、０．５、１～５Ｖｏｌ．％（１～５％までは０．５％刻み） 　　・流量範囲・・・・・・・・・０．５～１０Ｌ/ｍｉｎ 　　・供給濃度の精度・・・ダイアル目盛りの±２０％、または最大目盛の５％のうち、大きい方を超えないこと。 　　・質量・・・・・・・・・・・・・約７．５ｋｇ １．２．安全装置 　　・ダイヤルロック機構・・・ロックリリース・ボタンを押した状態でないと濃度調節タイヤルを回せない。 　　　　　　　　　　　　　　　 　 濃度調節ダイアルを“ＯＦＦ”に戻すと、自動的にロックされる。 　　・キー・アダプター・・・・・麻酔薬の種類に応じて「キー・ボトルアダプター」があり、こらに対応するように、薬 　　　　　　　　　　　　　　　　 液給排本体（キータイプ）にソケットがついている。麻酔薬と同じ種類の「キー・ボト 　　　　　　　　　　　　　　　　 ルアダプター」以外は挿入できないようになっている。 　　　　　　　　　　　　　　　 　（＊この機構はキータイプのみに適用） １．３　備考 　　・使用環境・・・・・・・・周囲温度：２０～３０℃ 　　　　　　　　　　　　　　 相対湿度：３０～８５％ 　　・保管環境・・・・・・・・周囲温度：　０～５０℃ 　　　　　　　　　　　　　　 相対湿度：１０～９８％（結露なし） 　　・その他・・・・・・・・・・選択使用として、麻酔薬注入方法が「スタンダードタイプ」と「キータイプ」がある。 ２．効能及び効果 　手術において、小動物に吸入麻酔をかけることを目的とする。 　動物用麻酔器に接続し、揮発性吸入麻酔薬（イソフルラン）を気化させ、濃度調節された麻酔薬をフレッシュガス中に供給します。
用法用量	１．使用前の準備 ［１］動物用麻酔器との接続 ！注意：濃度調節ダイアルを“ＯＦＦ”にしてから取り付ける 　（動物用麻酔器に取り付ける場合、濃度調節ダイアルを“ＯＦＦ”にしてください。） ！注意：確認にする 　（注入用コック、排液用コック（スタンダードタイプ）、給排バルブ、アダプター着脱ネジ（キータイプ）が、確実に締まっていることを確認してください。締め方が不完全または締めていない場合、麻酔薬漏れの原因になり、室内汚染につながります。） （１）動物用麻酔器の気化器装着レールに、気化器背面の架台取付ブロック１５にある『ネジ』を通します。 （２）気化器装着レールの裏面から固定版２９を通し、止めナット３０で軽く仮固定しておきます。 （３）気化器は取り付け位置を決め、止めナットを“時計方向”に回して締め、固定します。 （４）気化器左側のガスインレットにはインレットアダプター２７を、また気化器右側のガスアウトレットにはアウトレットアダプター２８を差し込みます。 （５）麻酔器流量計からの「流量計出口」とインレットアダプターとをシリコンチューブ３２で接続します。 　＊シリコンチューブは適当な長さに切断してください。残りは下記のアウトレットアダプターと動物用麻酔器の接続において使用します。 （６）アウトレットアダプターと動物用麻酔器の「気化器出口接続口」とをシリコンチューブで接続します。 ！警告：確実に接続する 　（各アダプターおよびチューブは確実に接続してください。接続が不完全な場合、麻酔ガス漏れの原因になり、室内汚染につながります。 　［気化器を２台装着する場合］ 　気化器を２台装着するときは、気化器装着レールに取り付ける前に、気化器同士を接続してください。 　また気化器装着レールには、必ず２人以上で取り付けてください。 ！注意：気化器の接続（２台まで）は、気化器装着レールに取り付ける前におこなう 　●気化器を２台つなげて動物用麻酔器に取り付ける場合、気化器装着レールに取り付ける前に、気化器同士を確実に接続してください。 　●すでに気化器が１台取り付けられている場合、その１台を一旦取りはずします。気化器同士を確実に接続してから、気化器装着レールに取り付けてください。 　※気化器レールに１台が装着された状態では、不完全な接続により麻酔ガス漏れの原因になり、室内汚染につながります。 ！注意：気化器を２台装着の場合、２人以上でおこなう 　（重いため１人で装着では落下や不完全な接続が生じ、機器への破損につながり危険です。） ［２］麻酔薬の注入・排液 ａ）スタンダードタイプ ●注入 （１）濃度調節ダイアル２が“ＯＦＦ”であることを確認します。 ！注意：麻酔薬の注入・排出時、濃度調節ダイアルは“ＯＦＦ”にする （２）排液用コック７が締まっていることを確認します。（▼①） （３）注入用コック３を“反時計方向”に回し、薬液給排本体１１から取りはずします。（▼②） （４）イソフルラン麻酔薬ボトル（以下ボトル）のキャップをはずし、注入口から注入します。 　　 このとき液量計６を見ながら、“ＦＵＬＬ”ライン付近まで達したら、注入をやめます。 （５）注入用コックを薬液給排本体に取り付けます。ボトルにはキャップをかぶせ、所定の場所に保管します。 ！禁忌・禁止：油脂類を注入しない 　（精度不良をはじめ事故や故障の原因になります。） ！禁忌・禁止：麻酔薬をＦＵＬＬライン以上に注入しない 　（精度を維持・安定させるため、液量計のフロート上面が“ＦＵＬＬ”ラインを超えない範囲でご使用ください。） ！注意：確実に締める 　（注入用コック、排液用コックは確実に締まっていることを確認してください。締め方が不完全または締めていない場合、麻酔薬漏れの原因になり、室内汚染につながります。） ●排出 （１）濃度調節ダイアル２を“ＯＦＦ”にし、排液口２５に付属の排液用チューブ３１を取り付けます。（▼③） （２）空のボトルあるいは麻酔薬が十分に入るボトルを用意し、キャップをはずします。排液用チューブ３１の先端をボトルに差し込み、排液用コック７を回し（▼④）、麻酔薬をボトルに戻します。 　※このとき注入用コック３を開いた状態にしておくと、麻酔薬をスムーズに排出できます。 （３）気化器内の麻酔薬が『空』になるか、または『ボトルがいっぱい』になるかのいずれかに達したら、排液用コックを閉じます。ﾎﾞﾄﾙはキャップを被せ、所定の場所に保管します。 　※注入用コックを開けた場合、忘れずに閉じてください。 （４）排液用チューブをはずし、ﾎﾞﾄﾙ共に所定の場所に保管します。 ！注意：確実に締める 　（注入用コック、排液用コックは確実に締まっていることを確認してください。締め方が不完全または締めていない場合、麻酔薬漏れの原因になり、室内汚染につながります。） ！注意：長期間、使用しないときは麻酔薬を抜いておく ｂ）キータイプ ●注入 　※キータイプの場合、麻酔薬の注入・排出には『キー・ボトル・アダプター』：オプションが必要になります。 （１）イソフルラン麻酔薬ボトル（以下ボトル）のキャップをはずし、キー・ボトル・アダプター（アダプター）を、ボトルのカラーと合わせて差し込み取り付けます。 （２）気化器の濃度調節ダイアルが“ＯＦＦ”であることを確認します。 ！注意：「麻酔薬」の注入・排出時、濃度調節ダイアルは“ＯＦＦ”にする （３）給排バルブ４が締まった状態にあることを確認します。（▼⑤） （４）アダプター着脱ネジ１０を緩め（▼⑥）、プラグ９を手前に引き抜きます。（▼⑦） （５）アダプターの穴が左側になるようにし、ソケット１４内へ止まるまで水平に差し込みます。（▼⑧） （６）アダプター着脱ネジを回してアダプターを固定します。（▼⑨） （７）アダプターの先端部を軸として、ボトルを１８０°回転させ（▼⑩）、給排バルブ４を“反時計方向”に回して開き麻酔薬の量が液量計６の“ＦＵＬＬ”ライン付近まで達したら、給排バルブを閉じます。（▼⑪） （８）ボトルを１８０°回転させ元の位置に戻し、（この状態で数秒間、待ちます。）アダプター着脱ネジ１０を緩め、ソケットからアダプターを手前に引き抜きます。 　※このとき、わずかに液が漏れ出ることがあります。 （９）前記（４）で取りはずしたプラグをソケットに戻し、アダプター着脱ネジを締めて固定します。 （１０）ボトルからキー・アダプターを取りはずします。 （１１）ボトルに本来のキャップをかぶせ、キー・アダプターと共に、所定の場所に保管します。 ！禁忌・禁止：油脂類を注入しない 　（精度不良をはじめ事故や故障の原因になります。） ！禁忌・禁止：麻酔薬は“ＦＵＬＬ”ライン以上に注入しない 　（精度を維持・安定させるため、フロート上面が、“ＦＵＬＬ”ラインを超えない範囲でご使用ください。） ！禁忌・禁止：キー・アダプターと麻酔薬瓶を接続したまま放置しない 　（麻酔薬瓶を破損するおそれがあります。） ！注意：確実に締める 　（給排バルブ、アダプター着脱ネジは確実に締まっていることを確認してください。締め方が不完全または締めていない場合、麻酔薬漏れの原因になり、室内汚染につながります。） ●排出 （１）空のボトルあるいは薬液が十分に入るボトルを用意します。キャップをはずし、アダプターをボトルのカラーと合わせて差し込み取り付けます。 （２）前記“注入”の項の（２）～（６）までと同じ手順に従ってください。 （３）給排バルブを開き、気化器内の麻酔薬が『空』になるか、または『ボトルがいっぱい』になるかのいずれかに達したら、給排バルブを閉じます。 （４）前記“注入”の項の（９）～（１１）までと同じ手順に従ってください。 ！禁忌・禁止：キー・アダプターと麻酔薬瓶を接続したまま放置しない 　（麻酔薬瓶を破損するおそれがあります。） ！注意：確実に締める 　（給排バルブ、アダプター着脱ネジは確実に締まっていることを確認してください。締め方が不完全または締めていない場合、麻酔薬漏れの原因になり、室内汚染につながります。） ［３］コンディショニング 　麻酔薬の注入後、実際の使用までおよそ“３時間”ほど、手術室に置くようにします。 　※麻酔薬の液温が低いと、設定値よりも低い濃度になることがあります。 ２．動作確認 各部の機能に異常がないかを調べます。 ［１］麻酔薬 漏れがなく、適量であること （１）ソケット１４・排液口２５からの液漏れがないことを確認します。 ！注意：確実に締める 　（注入用コック、排液用コック（スタンダードタイプ）、給排バルブ、アダプター着脱ネジ（キータイプ）は確実に締まっていることを確認してください。締め方が不完全または締めていない場合、麻酔薬漏れの原因になり、室内汚染につながります。） （２）液量計６を見て、麻酔薬が“ＦＵＬＬ”ライン以下の適切なレベルにあることを確認します。 ［２］濃度調節ダイアル 正しく作動すること （１）濃度調整ダイアル２が“ＯＦＦ”の位置で動かない（回らない）ことを確認します。 （２）ロックリリース・ボタン１を押しながら濃度調節ダイアルを“反時計方向”に回し、ロックが解除されることを確認します。 （３）濃度調節ダイアルを左右に回し、なめらかに回転することを確認します。 （４）確認後は、すべての濃度調節ダイアルを“ＯＦＦ”にします。 ［３］使用条件 キー・アダプター使用後の処理が、適切であること（キータイプ） （１）給排バルプ４がしっかりと締まっていることを確認します。 （２）ソケット１４内に、プラグ９が奥までしっかりと挿入され、アダプター着脱ネジ１０でしっかりと固定されていることを確認します。 ３．使用方法 ！警告：確実に接続する 　（動物用麻酔器には確実に接続してください。接続が不完全な場合、麻酔ガス漏れの原因になり、室内汚染につながります。） ！禁忌・禁止：麻酔以外の目的に使用しない ！禁忌・禁止：加湿されたガスが気化器内を通過するような回路接続をしない ！注意：麻酔ガスモニターなどを併用する 　（安全確保のため、モニター類を併用してください。） ！注意：確実に締める 　（注入用コック、排液用コック（スタンダードタイプ）、給排バルブ、アダプター着脱ネジ（キータイプ）が、確実に締まっていることを確認してください。締め方が不完全または締めていない場合、麻酔薬漏れの原因になり、室内汚染につながります。） ！注意：ソケットにプラグを差し込んだ状態で使用する（キータイプ） 　（プラグが未接続、接続不完全の場合、麻酔薬漏れの原因になり、室内汚染につながります。） ［１］使用方法 （１）希望濃度に設定します。 　１）ロックリリース・ボタン１を押しながら、濃度調節ダイアル２を“反時計方向”に回します。 　２）ロックリリース・ボタンのすぐ上にある“・”マークに、希望の目盛りを合わせます。 （２）使用中に麻酔薬の量が“０”ラインまで降下したら、すみやかに補充してください。 　（“麻酔薬の注入・排出”の項をご覧ください。） 　※注入後は、濃度調節ダイアル２を再び適切な濃度レベルに設定してください。 ！注意：確実に締める 　（注入用コック、排液用コック（スタンダードタイプ）、給排バルブ、アダプター着脱ネジ（キータイプ）が、確実に締まっていることを確認してください。締め方が不完全または締めていない場合、麻酔薬漏れの原因になり、室内汚染につながります。） （３）使用中はガスモニターなどにより、麻酔ガス濃度を監視してください。 ！注意：「麻酔ガスモニター」などを併用する 　（安全確保のため、モニター類を併用してください。） ４．使用後の取り扱い 本体の性能を維持し、いつでも使用できる状態に保つために次のことがらを実行してください。 ［１］終了動作 （１）濃度調節ダイアルを“ＯＦＦ”にします。 （２）本体各部の汚れを取り除いてから、所定の場所に保管・格納します。 ！注意：長時間、使用しないときは麻酔薬を抜いておく ！注意：麻酔薬の注入・排出時、濃度調整ダイアルは“ＯＦＦ”にする
使用上の注意	警告 （１）この装置は有資格者が使用してください。 （２）使用しない気化器の濃度調節ダイアルは、必ず“ＯＦＦ”にしてください。 （３）漏れがないように、確実に接続してください。 禁忌・禁止 （１）分解や改造をしないでください。 （２）麻酔以外の目的には使用しないでください。 （３）専用の麻酔薬以外は注入しないでください。 （４）麻酔薬はＦＵＬＬライン以上に注入しないでください。 （５）油脂類を注入しないでください。 （６）Ｏ2と接触する部分には、油脂類や火気および可燃性のものを置かないでください。 （７）加湿されたガスが気化器内を通過するような回路接続をしないでください。 （８）キー・アダプターと麻酔薬瓶を接続したまま放置しないでください。（キー・タイプのみ） （９）不具合の状態で使用しないでください。 （１０）逆さにしたり、転倒させたりしないでください。 （１１）インレットとアウトレットを、逆に接続しないでください。 併用禁忌 以下の製品とは併用しないでください。 （１）確実な接続状態を維持できないもの （２）接続により閉塞を起こすもの （３）離脱が困難なもの 使用注意 （１）安全確保のため、麻酔ガスモニター等を併用してください。 （２）異常時には速やかに使用を中止し、他の正常な気化器と交換してください。 （３）動物用麻酔器は専用の添付文書等をよく読んで、理解したうえで使用してください。 （４）麻酔薬は専用の添付文書等をよく読んで、理解したうえで使用してください。 （５）注入用コック、排液用コック（スタンダータイプ）、給排バルブ、アダプター着脱ネジ（キー・タイプ）を、確実に締めてください。 （６）ソケットにプラグを差し込んだ状態で使用してください。（キー・タイプのみ） 重要な基本的注意 （１）故障したらその旨を明確に表示し、速やかに修理を受けてください。 （２）性能維持のため、濃度検査/オーバーホールを受けてください。 （３）水平に固定した状態で使用してください。 （４）丁寧に取り扱ってください。 （５）持ち運ぶときは、麻酔薬を抜いてください。 （６）濃度調節ダイアルは、“ＯＦＦ”にしてから取り付けてください。 （７）接続不完全防止のため、２台の気化器接続は、装着レールに取り付ける前におこなってください。 （８）落下防止のため、気化器を２台装着する場合、２人以上でおこなってください。 （９）麻酔薬の注入・排出時、濃度調節ダイアルは、“ＯＦＦ”にしてください。 （１０）長期間使用しないときは麻酔薬を抜いておいてください。 （１１）安全確保のため、使用前に始業点検をしてください。 （１２）性能維持のため、部品の交換には純正品を使用してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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