品名	ＢＶＤ生ワクチン“日生研”
一般的名称	牛ウイルス性下痢－粘膜病生ワクチン

承認年月日	1：1973/11/27 2：1987/10/31 3：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	豚精巣細胞培養弱毒牛ウイルス性下痢－粘膜病ウイルスＮｏ．１２－４３株	10（4.3）TCID50以上

包装単位	乾燥ワクチン／20頭分：20mL容量のバイアルに2mL。10頭分：10mL容量のバイアルに1mL。5頭分：5mL容量のバイアルに0.5mLずつ分注し、凍結乾燥する。 溶解用液／20頭分：20mL容量のバイアルに20mL。10頭分：10mL容量のバイアルに10mL。5頭分：5mL容量のバイアルに5mLずつ分注し、封栓後、100℃30分間滅菌する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛ウイルス性下痢－粘膜病の予防
用法用量	小分製品に添付の溶解用液を加えて溶解し、その１ｍLを牛の皮下に注射する
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた適応症の予防にのみ使用すること。 （３）本剤は要指示医薬品であるので獣医師の処方せん・指示により使用すること。 【使用者に対する注意】 　誤って人に本剤を接種した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること（必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。）。 　　　　　　　　　　　　　　　本剤の成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　　アジュバント　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 牛ウイルス性　　　　　　人獣共通感染症　　生ウイルス　　　　　　無　　　　　　　　　 下痢－粘膜病　　　　　　に該当しない　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 牛ウイルス性下痢ー粘膜病ウイルスは、人に対する病原性はない。 本剤に関するお問い合わせは、下記までお願い致します。 日生研株式会社　製品係　〒１９８－００２４　　東京都青梅市新町9丁目２２２１番地の１ ＴＥＬ　０４２８－３３－１００９、　ＦＡＸ　０４２８－３１－６６９６ 　　　　　　　　 【対象動物に対する注意】 １．制限事項 （１）本剤の接種前には対象牛の健康状態について検査し、次のいずれかに該当すると認められる場合は接種しないこと。 　・重篤な疾病にかかっていることが明らかなもの。 　・妊娠中のもの。 　・交配後間がないもの。 　・３週間以内に種付けを予定しているもの。 （２）対象牛が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、接種適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、咳又は下痢など臨床上異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの。 　・分娩直後のもの。 　・重度の皮膚疾患が認められるもの。 　・明らかな栄養障害が認められるもの。 　・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （３）本剤の接種後、少なくとも２日間は安静につとめ、移動や激しい運動は避けるように指導すること。 ２．副反応 　副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けるように指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ３．相互作用 　本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 ４．適用上の注意 （１）移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な牛への接種は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 （２）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （３）乾燥ワクチン及び溶解用液のゴム栓は７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均一に溶解すること。 （４）滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、溶解したワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （５）接種部位は70％アルコールで消毒し、接種時には注射針が血管に入っていないことを確認してから接種すること。 （６）注射器具は原則として１頭ごとに取り替えること。 （７）接種部位を厳守すること。 【取扱い上の注意】 （１）乾燥ワクチン瓶内は真空になっており、破裂するおそれがあるので強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは使用しないこと。 （６）使い残りのワクチン及び使用済みのワクチン瓶は、消毒又は滅菌後適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かない所に保管すること。 （２）直射日光又は加温は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 （３）溶解用液は凍結すると容器が破損する場合があるので避けること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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