品名	豚熱エライザキットⅡ
一般的名称

承認年月日	1：2007/08/29
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：2011/04/11 2：2020/10/02
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ニッポンジーン
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	１年９カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	豚熱ウイルス（ALD-A76株）抽出抗原	参照陽性血清による平均吸光度が0.6以上2．0以下となる抗原量／抗原固相化マイクロストリップ（平底型）1ウェル中
2	豚熱ウイルス抗体陰性豚血清	140μL／指示陰性血清7mL中
3	豚熱ウイルス抗体陽性豚血清	260μL／指示陽性血清13mL中
4	西洋わさびペルオキシダーゼ標識抗豚ＩｇＧウサギ抗体液	キットとして指示陽性血清の吸光度を求めるとき0.60以上2.0以下となる量／２次抗体溶液（酵素標識抗豚ＩｇＧ抗体）０．８mL中
5	NeA-Blueテトラメチルベンチヂン基質	60mL／発色基質液60mL中
6	硫酸	1.7mL／反応停止液30mL中

包装単位

・10倍濃度洗浄液：125mL容ふた付きポリエチレン瓶に100mLまたは500mL容ふた付きポリエチレン瓶に500mL分注 ・血清希釈用液:：50mL容ふた付きポリエチレン瓶に50mL、または250mL容ふた付きポリエチレン瓶に180mLまたは500mL容ふた付きポリエチレン瓶に360mL分注 ・指示陰性血清：3.5mL容透明ガラス瓶に2.5mL、または9mL容透明ガラス瓶に7mL、または20ml容透明ガラス瓶に14mL分注 ・指示陽性血清：6mL容透明ガラス瓶に5mL、または13.5mL容透明ガラス瓶に13mL、または30mL容透明ガラス瓶に26mL分注 ・２次抗体溶液：1.6mL容透明ガラス瓶に0.3mL、または0.4mL、または0.5mL分注 ・２次抗体希釈用液：30mL容ポリエチレン瓶に30mL、または60mL容ポリエチレン瓶に60mL、または125mL容ポリエチレン瓶に120mL分注 ・発色基質液：30mL容褐色ポリエチレン瓶に30mL、または60mL容褐色ポリエチレン瓶に60ml、または125mL容褐色ポリエチレン瓶に120ml分注 ・反応停止液：30mLふた付きポリエチレン瓶に15mL、または30mL分注、または60mL容ポリエチレン瓶に60mL分注 以下に示した数量を適当な大きさの不透明な外装箱１個に梱包し、キットとする。 キットの構成 88検体 ・抗原個相化マイクロストリップ　　　　　　　２袋 ・10倍濃度洗浄液(100mL) 　　　　　　　　１本 ・血清希釈用液(50mL) 　　　　　　　１本 ・指示陰性血清(2.5mL)　　　　　　　　　　　 １本 ・指示陽性血清(5mL)　　　　　　　　　　　　　１本 ・２次抗体溶液(0.3mL)　　　　　　　　　　　　　１本 ・２次抗体希釈液(30mL)　　　　　　　　　　　 １本 ・発色基質液(30mL)　　　　　　　　　　　　　　１本 ・反応停止液(15mL)　　　　　　　　　　　　　　１本 220検体用 ・抗原個相化マイクロストリップ　　　　　　　５袋 ・10倍濃度洗浄液(500mL) 　　　　　　　　１本 ・血清希釈用液(180mL) 　　　　　　１本 ・指示陰性血清(7mL)　　　　　　　　　　　　　１本 ・指示陽性血清(13mL)　　　　　　　　　　　　１本 ・２次抗体溶液(0.4mL)　　　　　　　　　　　　１本 ・２次抗体希釈液(60mL)　　　　　　　　　　　１本 ・発色基質液(60mL)　　　　　　　　　　　　　１本 ・反応停止液(30mL)　　　　　　　　　　　　　１本 440検体用 ・抗原個相化マイクロストリップ　　　　　　　10袋 ・10倍濃度洗浄液(500mL) 　　　　　　　　２本 ・血清希釈用液(360mL) 　　　　　　１本 ・指示陰性血清(14mL)　　　　　　　　　　　　１本 ・指示陽性血清(26mL)　　　　　　　　　　　　１本 ・２次抗体溶液(0.5mL)　　　　　　　　　　　　１本 ・２次抗体希釈液(120mL)　　　　　　　　　　１本 ・発色基質液(120mL)　　　　　　　　　　　　　１本 ・反応停止液(60mL)　　　　　　　　　　　　　 １本

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚血清中の豚熱ウイルスに対する抗体の検出
用法用量	１．使用分の抗原固相化ストリップ及び2次抗体溶液を除く試薬類を予め室温に戻しておく。ストリップは使用分だ袋から取り出して付属の枠に組み込んでおく。なお、１０倍濃度洗浄液は精製水で予め１０倍希釈しておく。１０倍濃度洗浄液は塩が析出することがあり、この場合は加温して完全に溶解してから希釈すること。使用した残りの試薬類は、直ちに冷暗所に保管する。 ２．あらかじめ５６℃で３０分間非働化した被検血清を血清希釈用液で５０倍希釈する（血清希釈用液４９０μＬに血清１０μＬを加える）。指示陽性血清及び指示陰性血清は希釈しないこと。 ３．ストリップの保存液を捨て、ペーパータオル等の上でストリップを叩いて水気を良く切る。各ウェルに指示陰性血清、指示陽性血清、被検血清を１００μＬずつ加える。ブランクウェルには何も加えず、４以降の操作を他のウェルと同様に行う。付属の枠１個当たりに組み込むストリップにつき、１ストリップについて図ー１のようなレイアウトとする。 ４．フィルム等でカバーし、３７℃で１時間静置する。 ５．３００μＬ／ウェルの洗浄液で４回洗浄する。ペーパータオル等の上でストリップを叩いて水気を良く切る。 ６．２次抗体溶液を２次抗体希釈用液で４００倍希釈する。 ７．ブランクウェルを含む全ウェルに１００μＬずつ加える。 ８．フィルム等でカバーし、３７℃で３０分間静置する。 ９．３００μＬ／ウェルの洗浄液で４回洗浄する。ペーパータオル等の上でストリップを叩いて水気を良く切る。 １０．ブランクウェルを含む全ウェルに発色基質液を１００μＬずつ加える。静かに分注し、ウェル中に大きな泡が生じないように注意する。 １１．１２～１３分間室温に置く（カバーの必要はないが直射日光は避ける）。 １２．ブランククウェルを含む全ウェルに反応停止液を５０μＬずつ加える。静かに分注し、ウェル中に大きな泡が生じないように注意する。 １３．反応停止後速やかに、（5分以内）Bをブランクとして0点を調整し、４５０ｎｍの吸光度を測定する。 吸光度計の光軸にかかる泡は測定値に影響を及ぼすため、清潔で乾いたチップの先端などで突いて消す。 １４．次の式から被検血清のＳ／Ｐを求める。 　　　　　　　　　　　　　　　　───　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　S(P)－S(N)　ここで、　PC(P)：指示陽性血清抗原陽性ウェルの平均吸光度 Ｓ／Ｐ＝──────　　　　　　───　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　───　───　　　　　PC(N)：指示陽性血清抗原陰性ウェルの平均吸光度 　　　　　PC(P)－PC(N)　　　　　S(P)：被検血清抗原陽性ウェルの吸光度　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　S(N)：被検血清抗原陰性ウェルの吸光度　　　　 　　 　 図－１：マイクロストリップのレイアウト 　　　　　　　　　　　　　 ４検体以下の場合　５検体以上４４検体までの場合　　　　　　　　　　　　　　　　 　　１　　２　　　　１　　　２　　３　　４　　　　　　　１１　　１２　　　　　 　――――――　　―――――――――――――　　　　　　―――――――　　　　 Ａ　Ｂ　　Ｂ　　Ａ　Ｂ　　Ｂ　　Ｓ５　　Ｓ５－　－　－　Ｓ３７　Ｓ３７　　　　 Ｂ　ＮＣ　ＮＣ　Ｂ　ＮＣ　ＮＣ　Ｓ６　　Ｓ６　　　　　　Ｓ３８　Ｓ３８　　　　 Ｃ　ＰＣ　ＰＣ　Ｃ　ＰＣ　ＰＣ　Ｓ７　　Ｓ７　　　　　　Ｓ３９　Ｓ３９　　　　 Ｄ　ＰＣ　ＰＣ　Ｄ　ＰＣ　ＰＣ　Ｓ８　　Ｓ８　　　　　　Ｓ４０　Ｓ４０　　　　 Ｅ　Ｓ１　Ｓ１　Ｅ　Ｓ１　Ｓ１　Ｓ９　　Ｓ９　　　　　　Ｓ４１　Ｓ４１　　　　 Ｆ　Ｓ２　Ｓ２　Ｆ　Ｓ２　Ｓ２　Ｓ１０　Ｓ１０　　　　　Ｓ４２　Ｓ４２　　　　 Ｇ　Ｓ３　Ｓ３　Ｇ　Ｓ３　Ｓ３　Ｓ１１　Ｓ１１　　　　　Ｓ４３　Ｓ４３　　　　 Ｈ　Ｓ４　Ｓ４　Ｈ　Ｓ４　Ｓ４　Ｓ１２　Ｓ１２－　－　－Ｓ４４　Ｓ４４　　　　 ４５検体以上の場合は別の枠に必要数のストリップを組み込み、図－１のレイアウトと同様にブランク、指示陰性血清、指示陽性血清を設定すること。 Ｂ：被検血清を加えない（２次抗体以降は加える）。 ＮＣ：指示陰性血清　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＰＣ：指示陽性血清　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ｓ１～Ｓ４４：被検血清　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 奇数列のウェル：抗原陽性ウェル　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 偶数列のウェル：抗原陰性ウェル　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 判定　　　Ｓ／Ｐが０．１以上　　　　　　　　　　　　　陽性　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　０．０５未満　　　　　　　　　　陰性　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　０．０５以上０．１未満　　　　疑陽性　　　　　　　　　 ただし、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （指示陰性血清の抗原陽性ウェルの吸光度）－（指示陰性血清の抗原陰性ウェルの吸光度）は、０．０５未満　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　＿＿＿　＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 指示陽性血清の　　　　　PC(P)－PC(N)　は０．６０以上２．０以下を満たしていること。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本キットは定められた使用方法に基づいて使用すること。 （２）本キットは、使用目的において定められた目的のみに使用すること。 （３）本キットで陽性あるいは疑陽性と判定された検体については、中和試験等により再確認すること。 （４）本キットは国が定める豚熱の診断マニュアルに基づいて使用すること。 （５）万一検査が成立しない、通常と異なる発色があるなどの場合は、弊社（下記連絡先）にご連絡ください。 【使用時の注意】 （１）使用する器具は充分に洗浄したものを使用すること。特にマイクロピペットチップを再使用する場合は、よく洗浄した後、精製水ですすいだものを用いること。 （２）使用する機器は、あらかじめ整備・調整しておくこと。 （３）抗原固相化マイクロストリップの裏が保存液で濡れている場合があるので、ペーパータオル等で良く拭いてから使用すること。 （４）血清希釈用液、指示陽性血清、および指示陰性血清は、含有しているスキムミルクが 沈殿することがあるので、使用時に静かに混和してから用いること　（溶かす必要はない）。 （５）１０倍濃度洗浄液は保存中に塩類が析出することがあり、この場合は使用前に加温 して溶解してから使用すること。 （６）発色基質液は使用する直前に瓶から分注するための容器に移し替えること。 （７）発色基質液は泡が立ちやすいので注意して分注すること。ウェルに大きな泡が生じると、 実際より高い吸光度を示す。 【取扱上の注意】 （１）作業時には、ゴーグル、マスク、手袋などの適切な保護具を着用すること。誤って試薬が目、鼻、口に入った場合、又は皮膚に触れた場合は、速やかに流水で充分に洗い流し、異常がみられた時は医師の診察を受けること。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）同一キット、同一製造番号の製品を用いた場合に、正確な結果が出るように調整されているので、他のキット又は別の製造番号の製品と組み合わせて、試薬類を使用しないこと。 （５）ストリップへの血清および試薬の分注は正確に行うこと。 （６）複数のストリップを同時に検査する場合は、反応時間に大きな差が生じないように注意すること。 （７）反応時には、ストリップを水平に保ち、反応液の蒸発を防ぐためにフィルムなどを用いてストリップに蓋をすること。 （８）試薬類は、検査終了後、速やかに２～５℃に戻すこと。 （９）使い残りの試薬、廃液および使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分す ること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は、本キットの品質に影響を与えるので避けること。 （３）未使用のマイクロストリップは枠に組んだ状態で保存液をこぼさないように水平に保ち、ビニル袋のチャックを閉めて保管すること。
貯蔵方法	２～５℃で保存する。
備考	・検定基準名：豚熱診断用酵素抗体反応キット(間接法) ・承継(H23/4/11)チッソ株式会社→ＪＮＣ株式会社 ・承継(R2.10.2付)：ＪＮＣ株式会社→株式会社ニッポンジーン

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	日本

閉じる