品名	チェックマンＦＩＶ
一般的名称

承認年月日	1：2007/09/04 2：2011/04/28
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アドテック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	１，1①　反応膜　陽性ライン　：　ＦＩＶｰ組換え抗原ｐ24V3V5	0.5μg
2	１，1②　反応膜　参照ライン　：　抗ウサギＩｇＧヤギ抗体	0.05μg
3	１，2　発色基質　：　5ｰブロモｰ4ｰクロロｰ3ｰインド リルリン酸二ナトリウム塩　（ＢＣＩＰ）	108μg
4	２，　検体処理液（0.8mL中）　：　アルカリホスファスターゼ　（ALP）標識抗猫ＩｇＧウサギ抗体	32μg/0.8mL

包装単位

検査用反応カセット１本をアルミ袋に入れ、乾燥剤とともに密封する。５、10又は20テスト用では、検査用反応カセットとスポイト及びサンプルカップをそれぞれ５、10又は20本ずつ、検体処理液１本を紙箱に入れ、猫免疫不全症ウイルス抗体検査用キットとする。 包装（１キット） ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 　　　　　　　　　　　　　　　５テｽﾄ用　　　　　１０ﾃｽﾄ用　　　　２０ﾃｽﾄ用　 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 　　　検査用キット　　　　　　5本　　　　　　　　10本　　　　　　　20本 　　　スポイト　　　　　　　　　 5本 10本 20本 　　　サンプルカップ　　　 5本　　　　　　　　 10本　　　　　　 20本 検体処理液　　　　　　　1本　　　　　　　　　1本　　　　　　　1本 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫血液中の猫免疫不全ウイルス抗体の検出
用法用量	１．使用方法 　　(1)　猫用の検体 　　　　　猫の血漿、血清又は全血を使用する。 　　(2) 操作方法 　　　　　①　アルミ袋を室温に戻した後、開封して検査用反応カセットを取り出す。 　　　　　②　検体処理液をサンプルカップに２滴（４０μＬ）滴下する。 　　　　　③　採血後の血液、血清又は血漿を２０μＬ加え、付属のスポイトで４～５回出し入れ 　　　　　　　　し、 よく混合する。 ④ 検査用カセットの“処理献体”部に検体をスポイトで1滴（２０μＬ）滴下する。 　　　　　⑤　検体が吸収されたことを確認後、速やかに“展開液”部（“押す”と表示）を押し、展 　　　　　　　　開パックを破り、展開液を流す。 　　　　　　 ⑥　室温に静置して１５分後に判定する。 ２．判定 　　　　　①　"Ｃｏｎｔｒｏｌ"部（"Ｃ"と表示）に青色の線が出現すれば正常な試験が行われている 　　　　　　　　と判断される。 　　　　　②　"Ｔｅｓｔ"部（"Ｔ"と表示）に青色の線が出現した場合には、陽性と判定する。 　　　　　③　"Ｔｅｓｔ"部に青色の線が出現しない場合には、陰性と判定する。 　　　　　④　"Ｃｏｎｔｒｏｌ"部に青色の線が出現しない場合には、正常な試験が行われていないと 　　　　　　　　判定されるので、別の反応カセットを用いて再度試験を行う。
使用上の注意	【一般的注意】 　(1)　本キットは、定められた用法・用量に基づいて使用すること。 　(2) 本キットは、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 　(3)　本キットによる陰性判定は、必ずしも抗体の存在を否定するものではないので、必要に応じて原理の異なる他の試験法により確認すること。 　(4)　本キットは、猫汎白血球減少症ウイルス（FPLV）、ネコカリシウイルス（FCV）、猫ヘルペスウイルス（FHV）及び猫白血病ウイルス（FeLV）のワクチンによる抗体の影響は受けないが、FIVの移行抗体には反応する可能性があるので注意すること。 　(5)　本キットは偽陰性、擬陽性が全くないわけではないので、最終的な診断は、臨床症状や他の検査結果等と併せて担当獣医師が総合的に判断すること。 　(6) 本キットは同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるように調製されているので、使用に先だって必ず各構成品の製造番号を確認すること。多の製造番号の試薬と組み合わせて使用しないこと。 【使用時の注意】 　(1)　本キットの判定結果は産生された抗体量に依存し、その量が検出限界以下の場合、陰性に判定される可能性があるので注意すること。 　(2)　判定時間15分を厳守すること。 　(3)　検査用カセット及びサンプルカップ、スポイトは検査毎に新しいものを使用すること。 　(4)　全血検体はＥＤＴＡ又はヘパリンで抗凝固処理したものを使用すること。24時間以上経過した全血検体は使用しないこと。 　(5)　採材後の検体は24時間以内に使用すること。24時間以降に使用する場合は、血清又は血漿にして、４°保存の場合は、７日以内に使用すること。長期保存する場合は、－20°で凍結保存し、凍結・融解を繰り返さないこと。 　(6)　検体処理液を滴下する場合には、点眼容器を垂直に保つこと。 　(7)　全血検体を使用する場合は、血清又は血漿に比べ検出感度が半減するので注意すること。 【取り扱い上の注意】 　(1)　使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 　(2)　キット開封後は速やかに使用すること。 　(3)　検査用カセットは室温に戻してから使用すること。 　(4)　検査終了後の検体、検査用カセット、サンプルカップ、スポイト等は医療廃棄物として処分すること。 【保管上の注意】 　(1)　小児の手の届かないところに保管すること。 　 　(2)　直射日光、加温又は凍結は、本キットの品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	2℃～5℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	北米

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