品名	ウィドゥ　（ＷｅＤＯ）
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日	1：
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2007/05/11
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社エス・エル・ティ・ジャパン
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	【使用目的、効能又は効果】 　　生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散に用いられます。 　【性能】 　　レーザーの種類；　　ダイオードレーザー（クラス４レーザ） 　　発振方式：　　　　　　 パルス発振方式 　　レーザー媒体：　　　　Ｉｎ(ｲﾝﾃﾞｨｳﾑ）・Ｇａ(ｶﾞﾘｭｳﾑ）・Ａｓ（砒素）・Ｐ（リン） 　　発振波長；　　　　　　　９８０ｎｍ 　　最大出力：　　　　　　　１０Ｗ 　　設定範囲：　　　　　　　 （０．１～９Ｗ） 　　発振モード：　　　　　　　パルス・CWモード　選択　 　　照射時間：　　　　　　　　連続ー（１ー３０sec） 　　パルスーパルス幅：　　　 ２－　２０ms　　　(1msステップ） 　　　　　　　　　　　　　　　　　２０ー　５０ms　　　（２msステップ） 　　　　　　　　　　　　　　　　　５０－１００ms　　　（５msステップ） 　　　　　　　　　　　　　　　　１００ー２５０ms　　　(１０msステップ） 　　　　　　　　　　　　　　　　２５０ー７５０ms 　 （５０msステップ）　 　　　　　　　　　　　　　　　：繰り返しー０．０２～１sec 　　ガイド光：　　　　　　　　　　赤色ダイオードレーザー　波長 ６４０nm　最終出力端 ２mW以下 　　定格電圧：　　　　　　　　　 ＡＣ１００±１０Ｖ　　５０／６０Ｈｚ 　　消費電力：　　　　　　　　　 充電タイプ　（ＡＣーＤＣ２０Ｖ　変換） 　　寸法：　　　　　　　　　　　　 １２０（Ｗ）Ｘ１８５（Ｈ）Ｘ１９２（Ｄ）(ｍｍ） 　　重量：　　　　　　　　　　　　　約１．８Ｋｇ
用法用量	1)　取付・設置 　　　　装置の取付・設置は専門の担当者（弊社又は弊社指定の業者）が行って下さい。 　2)　接続 　　　　　装置の接続は付属の取扱説明書「操作方法または使用方法」の頁に従って下さい。 　3)　操作方法又は使用方法 　　　　　装置の詳細な操作方法及び使用方法は付属の取扱説明書「操作方法または使用方 　　　　　法」の装置の作動と操作の項に従って下さい。
使用上の注意	詳細については、付属の取扱説明書をご使用前に必ずお読み下さい。 　1)　医用電気機器の使用上（安全及び危険防止）の注意事項（昭和47年6月1日付厚生省薬 　　　務局長通知　薬発第495号） 　　　1、　熟練した者以外は機器を使用しないこと。 　　　2、　機器を設置するときは次の事項に注意すること。 　　　　　　①　水のかからない場所に設置すること。 　　　　　　②　気圧・温度・湿度・風通し・日光・ほこり・塩分・イオウ分などを含んだ空気などに 　　　　　　　　 より、悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 　　　　　　③　傾斜・振動・衝撃・（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 　　　　　　④　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 　　　　　　⑤　電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 　　　　　　⑥　電池電源の状態（放電状態、極性など）を確認すること。 　　　　　　⑦　アースを正しく接続すること。 　　　3、　機器の使用をする前には次の事項に注意すること。 　　　　　　①　スイッチの接触状況・極性・ダイアル設置・メーター類などの点検を行い、機器が 　　　　　　　　　正確に作動することを確認すること。 　　　　　　②　アースが完全に接続されていることを確認すること。 　　　　　　③　全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 　　　　　　④　機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分 　　　　　　　　 に注意すること。 　　　　　　⑤　患者に直接接続する外部回路を再点検すること。 　　　　　　⑥　電池電源を確認すること。 　　　4、　機器の使用中は次の事項に注意すること。 　　　　　　①　診断・治療に必要な時間・量を超えないように注意すること。 　　　　　　②　機器全般および患者に異常がないことを絶えず監視すること。 　　　　　　③　機器および患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作 　　　　　　　　　動を止めるなど適切な措置を講じてください。 　　　　　　④　 機器に患者が触れることのないように注意すること。 　　　5、　機器の使用語は次の事項に注意すること。 　　　　　　①　定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなど使用前の状態に戻したのち、 　　　　　　　　 電源をきること。 　　　　　　②　コード類のとりはずしに際しては、コードを持って引き抜くなどの無理な力をかけ 　　　　　　　　 ないこと。 　　　　　　③　保管場所については次の事項に注意すること。 　　　　　　　　　ⅰ　水のかからない場所に保管すること。 　　　　　　　　　ⅱ　気圧・温度・湿度・風通し・日光・ほこり・塩分・イオウ分を含んだ空気などに 　　　　　　　　　　　　より悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 　　　　　　　　　ⅲ　傾斜・振動・衝撃（運搬を含む）など安定状態に注意すること。 　　　　　　　　　ⅳ　化学薬品の保管やガスの発生する場所に保管しないこと。 　　　　　　④　付属品・コード・導子などは清浄したのち、整理してまとめておくこと。 　　　　　　⑤　機器は次回の使用に支障のないようにかならず清浄にしておくこと。 　　　6､　　故障したときには勝手に調整せず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 　　　7、　機器は改造しないこと。 　　　8、　保守点検 　　　　　　①　機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 　　　　　　②　しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に機器が正常かつ 　　　　　　　　 安全に作動することを確認すること。 　 　2)　レーザー手術装置の使用上の注意事項(昭和55年4月22日付厚生省薬務局審査課長通知　薬審第524号） 　　1,　管理方法 　　　　①　医療機関の開設者（以下開設者という）は、レーザー手術装置（以下装置という）の 　　　　　　 保管、管理者(以下管理者という）の選定（正・副最低2名）を持つこと。 　　　　②　管理者は装置区域内における保管、管理に責任を持つこと。 　　　　③　管理者は装置使用者を指定し、その者に対し必要な教育を行い、技術進歩に伴う 　　　　　　 新しい情報を必要に応じて教育すること。（講習会、研究会、学会等への参加等に 　　　　　　 より、教育が行えると判断した場合はこれらで代用してもよい。） 　　　　④　装置使用者は装置の操作法・安全管理法・危険防止等について十分熟知し、管理 　　　　　　 者によって指定された者であること。 　　2、管理区域 　　　　①　開設者はレーザー手術装置使用者管理区域(以下管理区域という）を設定し、必要 　　　　　　 な表示を行うこと。（管理区域表示） 　　　　②　管理区域には、使用レーザー名・警告表示等管理上必要な事項を区域内の見やす 　　　　　　　い所に掲示あるいは表示すること。(警告表示） 　　　　③　管理区域に入室しようとする者(使用者登録名簿記入の者は除く。）は管理者の許 　　　　　　 可を得、管理区域内での諸注意事項の説明を受け、必要な保護手段を講じて入室 　　　　　　 すること。（諸注意事項掲示） 　　　　④　管理区域内に入室する者は、入室及び退室直後に視力等の検査を行い、視力の 　　　　　　 低下に注意を払うことが望ましい。 　　3、管理区域における設備・備品等の設置・整備 　　　　①　管理者は装置の導入に必要な設備の設置を行うこと。 　　　　②　管理者は装置の維持、安全管理に必要な設備、備品を備え付けること。 　　　　③　管理者は取扱い説明書に記載された保守、点検内容について定期的にこれを行い 　　　　　　 この結果を保守点検簿に記入すること。 　３）　装置の使用上の注意 　　　①　治療上に必要な最適出力および時間を十分考慮して使用し、過度な熱破壊を起こさ 　　　　　 ないように注意すること。 　　　②　レーザー光線の影響を受けると重大な危険性が考えられる術野に対しては、消毒さ 　　　　　 れたガーゼを生理食塩水でひたしたものを覆うなどして、あらかじめ保護すること。 　　　③　手術器具に黒色クロムメッキをほどこしたものを使用するなどして、反射による二次 　　　　　 的組織破壊を防止すること。 　　　④　手術者はその他光沢性のある鏡面・金属などに対してのレーザー光線の発振を避け 　　　　　 るよう十分注意すること。 　　　⑤　取扱説明書に明記してある運転の規則・操作手順を必ず守ること。 　　　⑥　本装置に使用されている電源・電圧は非常に高く危険です。レーザーヘッド内部およ 　　　　　 び供給装置(本体）内部を開けて操作・修理などあらゆる接触を行わないこと。 　　　⑦　電源を表示に従って正しく接続すること。 　　　⑧　定められたアースの接続は必ず確認すること。 　　　⑨　治療の休止時間が比較的長い場合には、装置スイッチを切っておくこと。
貯蔵方法	１）環境条件 　　設置場所：　屋内の水平な場所(振動、粉塵のないこと） 　　周囲温度：　２２±５℃以内 　　周囲湿度：　３５％～８５％ＲＨ(結露しないこと） 　 　２）貯蔵・保管方法 　　 　①コードを取り外し、要件を満たした場所に保管すること。 ⅰ　水のかからない場所に保管すること。 ⅱ　気圧・温度・湿度・風通し・日光・ほこり・塩分・イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。(冷却水を凍結させないこと。） ⅲ　傾斜・振動・衝撃（運搬を含む）など安定状態に注意すること。 ⅳ　化学薬品の保管やガスの発生する場所に保管しないこと。 ⅳ　化学薬品の保管やガスの発生する場所に保管しないこと。
備考	【有効期間】 　　使用耐用年数　　正規の保守点検並びに消耗品の交換を実施した場合　　７年 　　　　　　　　　　　　　自己認証（当社データによる）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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