品名	“京都微研„豚熱－ＦＡ
一般的名称	豚熱診断用蛍光抗体

承認年月日	1：1969/06/12 2：1973/08/01 3：1987/10/31 4：2003/12/19
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社微生物化学研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	豚熱ウイルス蛍光標識抗体	０．５ｍＬ／乾燥蛍光標識抗体１バイアル(５検体)中

包装単位	乾燥蛍光標識抗体：2mL容量ガラスバイアルに0.5mL 溶解用液：2mL容量ガラスバイアルに0.5mL 乾燥蛍光標識抗体と溶解用液を1容器ずつ紙箱に収納

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚熱の迅速な補助診断法として蛍光抗体法（直説法）によって豚熱ウイルスのの検出に用いる。
用法用量	乾燥蛍光標識抗体に添付の溶解用液で静かに溶解して内容を均一とした後、非吸着性のメンブランフィルター（孔径220又は450nm）を通したろ過液か、3,000rpmで10分間遠心した上清を用いて、下記の検査法により作製した標本上に通常0.1mLを滴下して反応させ鏡検する。 【検査方法】　 １．検査材料 検査豚の扁桃組織あるいはその他の組織又はその試料を接種した培養細胞カバースリップを用いる。 ２．標本作製法 （１）塗抹標本：採取した扁桃組織から腺か上皮細胞、リンパ組織を含む部分を2～3m3切り取り漿液などの滲出液をろ紙片で十分に吸いとった後、塗抹面に上皮細胞が付くように約20㎜四方の広さに薄手の無蛍光スライドグラスに塗抹し、乾燥固定して直ちに染色する。 （２）凍結切片標本：厚さ5㎜、10×10㎜角に切り取った新鮮扁桃組織をろ紙片にのせ、Ｎ－ヘキサンまたはｉｓｏ－ペンタンを用いた迅速凍結法によって凍結切片とした後、－20℃以下でクリオスタットにより3～6μｍの薄切凍結切片をつくる。カバーグラス又は無蛍光スライドグラスに切片を貼り付け速やかに乾燥した後固定して染色する。 （３）組織培養標本：検査組織乳剤をカバースリップ上に培養した培養細胞（豚精巣細胞または豚腎上皮細胞）に接種し、一定期間培養した後、取出したカバースリップを少量のＰＢＳ（ｐH7.2）で培養細胞がはがれないように静かに３回洗浄し、乾燥後固定して染色する。 ３．固定（前処理） 標本はすべて室温で10～15分間アセトン固定する。 ４．染色（反応） 固定の終了した標本をよく乾燥して冷ＰＢＳで十分に洗い、検査材料周辺の液をろ紙片で吸い取った後、検査材料上に蛍光抗体液を１滴のせて薄く被い、標本を乾燥させないよう湿箱内で37℃で1時間あるいは4℃で一夜静置して染色する。 ５．封入 染色の終了した標本はＰＢＳで3回（約15分間）洗浄した後、標本が乾かないうちに速やかにグリセリン緩衝液で封入する。 ６．鏡検 フィルター系がＢ励起方式の蛍光顕微鏡を用い、×100～200又は×400で迅速に観察し、必要に応じて写真撮影を行う。 ７．判定基準 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　判　　定　　　　　鏡　検　所　見　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　豚熱陽性　　　　　細胞質に特異蛍光をみとめる。　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　豚熱陰性　　　　　いずれの細胞にも特異蛍光をみとめない。　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた使用方法に基づいて使用すること。 （２）本剤は定められた使用目的以外に使用しないこと。 【使用時の注意】 （１）豚熱生ワクチンを接種した豚の検査材料を用いた場合には、接種後2～3日程度の期間で蛍光抗原が認められることがあるので検査時には注意すること。 （２）標本作製用スライドグラスは、必ず薄手の無蛍光のものを使用すること。 （３）いずれの標本を作製する場合も必ず陰性対照標本を同時に作製し、染色すること。 （４）染色中や封入時に標本面が乾燥すると蛍光標識抗体が固着して判定が困難になるので、乾燥させないように注意すること。　 【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤は同一の製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 （４）一度開封した蛍光標識抗体は速やかに使用すること。使い残りの蛍光標識抗体は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （５）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （６）乾燥蛍光標識抗体瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （７）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 （３）溶解用液は、凍結すると容器が破損する場合があるので、避けること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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