品名	“京都微研„豚パルボ検査用抗原
一般的名称

承認年月日	1：1986/03/13 2：1987/10/31 3：2005/05/12
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社微生物化学研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ＳＫ－Ｈ細胞培養不活化豚パルボウイルス　90ＨＳ-ＳＫ株ＨＡ抗原	ＨＡ価８倍以上／乾燥赤血球凝集（ＨＡ）抗原　１バイアル（20検体以上）中
2	抗豚パルボウイルス90ＨＳ－ＳＫ株豚血清	ＨＩ抗体価４０～１６０倍／乾燥指示血清　指示陽性血清１バイアル（1mL溶解）中
3	豚パルボウイルス抗体陰性豚血清	ＨＩ抗体価２０倍未満／乾燥指示血清　指示陰性血清１バイアル（1mL溶解）中

包装単位	・小分製品 最終バルクを20mL容量のガラスバイアルに2mLずつ分注し、凍結乾燥後減圧で密栓したものを小分製品とする。 ・乾燥指示血清 ＜指示陽性血清＞ 1.0mL容量のガラスバイアルに1mLずつ分注し、凍結乾燥後減圧下で密栓する。 ＜指示陰性血清＞ 10mL容量のガラスバイアル1mLずつ分注し、凍結乾燥後減圧下で密栓する。 各小分製品、指示陽性血清及び指示陰性血清を各々1本ずつで1セットとし、紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚血清中の豚パルボウイルスに対するＨＩ抗体の検出
用法用量	1　試験材料 希釈液：pH6.8～7.2に調整したリン酸緩衝食塩液（ＰＢＳ） 抗原：希釈液14mLを加え溶解する。 指示陽性血清・陰性血清：各々滅菌精製水1mLで溶解し、カオリン処理、血球吸収処理後非動化して用いる。 被検血清：カオリン処理、血球吸収処理後非動化して用いる。 赤血球浮遊液：豚パルボウイルスに対して被凝集性の鶏又は1～2日齢ヒナの赤血球を生理食塩液で上清が透明になるまで洗浄し、1,050Gで10分間遠心してできた沈渣血球と生理食塩液で10vol%赤血球浮遊液を作る。これを希釈液でさらに24倍希釈したものを0.42vol%鶏赤血球浮遊液とし、試験に用いる。 マイクロプレート：96穴U型マイクロプレート 2　試験方法 2-1　抗原のHA試験 マイクロプレートを用い希釈液で0.05mLの抗原の2倍階段希釈列を作る。 各希釈列に0.05mLずつのの希釈液を加え混和した後、0.42vol%鶏赤血球浮遊液を0.05mLずつ加え、振盪後、常温で1時間静置後判定する。 赤血球が完全凝集を示す最高希釈倍数を抗原のHA価とする。以降のHI抗体価測定試験には0.05mL中8単位となるよう抗原価を調整した抗原液を用いる。 2-2　血清のHI抗体価測定試験 マイクロプレートを用い希釈液で被検血清、指示陽性血清及び指示陰性血清の0.05mLの2倍階段希釈列を作る。各希釈列に8単位に調整した抗原液0.05mLを加え振盪後、4℃で18時間或いは常温で4時間静置する。0.42vol%鶏赤血球浮遊液を0.05ｍLずつ加え、振盪後、常温で1時間静置後判定する。 血清のHI抗体価は赤血球の凝集が完全に抑制された血清の最高希釈倍数で表す。 指示陽性血清はHI抗体価80倍を示し、指示陰性血清のHI抗体価は20倍未満である。また、この時用いた抗原液が8単位であることをHA試験により確認する。
使用上の注意	【一般的注意】 （1）本剤は定められた使用方法に基づいて使用すること。 （2）本剤は定められた使用目的以外に使用しないこと。 【使用時の注意】 （1）豚パルボウイルスＨＡ抗原のＨＡ価は鶏、ヒナの個体により著しく異なるので、表示されている程度のＨＡ価を示す血球を使用すること。 （2）抗原、血清及び鶏赤血球浮遊液の希釈に用いる希釈液は、pHを6.8～7.2に調整したリン酸緩衝食塩液を用いること。 （3）血球添加後の温度が規定温度より変動すると反応に影響することがあるので、ＨＡ及びＨＩ反応は必ず所定の温度で行うこと。 （4）血球添加後はミキサーで振盪し十分混和すること。 （5）血球濃度によりＨＡ価が変動するため、血球濃度は正確に調整すること。 （6）使用する血球は新鮮なものを用いること。使用前に生理食塩液で十分に洗浄すること。 （7）カオリン処理するときの25w/v%カオリン液はpH7.2になるように必ずpHの修正を行うこと。 （8）指示血清は、カオリン処理及び血球吸収後非働化して用いること。 （9）指示陽性血清のＨＩ抗体価は４０～１６０倍、指示陰性血清のＨＩ抗体価は20倍未満なので、これらのＨＩ抗体価が著しく異なった場合は再試験を行うこと。 【取扱い上の注意】 （1）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （2）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （3）本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 （4）一度開封した抗原及び指示血清は速やかに使用すること。使い残りの抗原及び指示血清は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （5）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （6）乾燥抗原及び乾燥指示血清瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （７）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 （1）小児の手の届かないところに保管すること。 （2）直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。
貯蔵方法	2～10℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド

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