品名	スーパーライザー　Ｈｙｐｅｒ５０００　ＨＤＡ
一般的名称	赤外線治療器

承認年月日	1：2007/11/05 2：2008/12/15
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	東京医研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．性能 ───────────────────────────────────── 　　　　項目　　　　　　　　　　　　　　　　　　仕様（最大値）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ──────────┬────────────────────────── 　出力強度　　　　　　　 Ｈ－Ｃタイプユニット使用時 　　　５．５０Ｗ 　（出力密度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４．８６Ｗ/ｃｍ2　　　　　　　　　 ──────────┼────────────────────────── 　　　治療タイマ　　　　　　　設定可能時間　　　　　　　　　　　　　３０分 　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　 　　誤差　　　　　　　　　　　　　　　　　 　各設定時間で５秒 ───────────────────────────────────── ２．効能又は効果　：　温熱効果
用法用量	１．使用準備 　（１）電源コードを接続する。 ２．使用中の操作 　（１）電源スイッチをＯＮにし、電源を投入する。 　（２）先端ユニットを先端ユニット挿入口に接続する。 　（３）照射条件を設定する。 　（４）先端ユニットを照射部位に設定する。 　（５）スタート/ストップボタンを押し、照射を開始する。 　（６）光出力を緊急停止する場合、スタート/ストップボタンを押す。 　（７）設定した照射時間が経過すると、光出力は停止する。 ３．使用後の処置 　　電源スイッチをＯＦＦにし、電源を遮断する。
使用上の注意	【警告】 1　適用対象（患畜） 　　以下の患畜又は患部への適用は、専門医の医学的知見を必要とする。　 (1)　重度の局所循環障害を持つ患畜の当該患部。 　　　　　 (2)　植込み形電子装置（例えば、ペースメーカー）を装着した患畜。 ２　使用方法 (1)　超短波治療器、マイクロ波治療器、電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置、又はＸ線を放出する装置との近接した操作(例えば、１ｍ程度の距離）は、機器の出力を不安定にする。 (2)　本体（ハンドピース）に接続された先端ユニットを直接目に向けてはならない。また、黒子、体毛、毛髪などへ向けてはならない。［赤外線が吸収されやすく、角膜等が損傷又は失明したり、火傷を誘発する。］ (3)　照射条件を以下とする場合は、患部に特別の注意を払う。［出力1W以上かつ出力密度3W/cm2以上となるため、火傷の誘発が懸念される。］ 　a)H-Cタイプユニットを使用し、光出力を70%以上に設定。 (4)　機器を改造しない。［機器の安全性や有効性を保証できない。］ 【禁忌・禁止】 １　適用対象（患畜） (１)　今までに日光や光線照射を受けて、発赤、腫脹、かゆみなどの症状があった患畜［光線過敏症を誘発する。］ (2)　新生児など、意思表示の判断が困難な患畜［適量判断が困難で、火傷を誘発する。］ 【使用上の注意】 １　使用注意（次の患畜には慎重に適用すること） (1)　悪性腫瘍（特に皮膚がん）のある患畜［代謝亢進により、転移の促進が懸念される。］ (2)　心臓に障害のある患畜［代謝亢進により、心臓の負担増大が懸念される。］ (3)　温度感覚喪失が認められる患畜［適量判断が困難で、火傷を誘発する。］ (4)　妊娠初期の不安定期又は出産直後の患畜［流産や出産時の合併症の憎悪が懸念される。］ (5)　糖尿病などによる高度な末梢循環障害による知覚障害のある患畜［適量判断が困難なため、火傷を誘発する。］ (6)　安静を必要とする患畜［代謝亢進により、全身の負担増大が懸念される。］ (7)　有熱期の患畜［火傷を誘発する。］ (8)　脊髄の骨折、捻挫、肉離れなど、急性疼痛性疾患のある患畜［疾患の憎悪が懸念される。］ (9)　皮膚に感染症又は創傷のある患畜［疾患の憎悪が懸念される。］ (10) 光線照射によって過敏症を誘発する医薬品を服用している患畜［光線過敏症を誘発する。］ (11) 化粧品、消毒剤などでかぶれたことのある患畜。［光線過敏症の誘発が懸念される。］ (12) 性腺部への照射［生殖機能への影響が懸念される。］ ２　重要な基本的注意 (1)　熟練した者が機器を使用する。 (2)　機器を設置するときは、次の事項に注意する。 A)水のかからない場所に設置する。 　B)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより、悪影響の生ずるおそれのない場所に設置する。 　C)傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安全状態に注意する。 　D)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しない。 　E)電源の周波数と電圧及び許容電流値（または消費電力）に注意する。 　F)アースを正しく接続する。 　G)冷却空気吸入口をふさがない。 (3)　機器を使用する前には次の事項に注意する。 　A)スイッチの接触状態、ダイヤル設定等の点検を行い、機器が正確に作動することを確認する。 　B)アースが完全に接続されていることを確認する。 　C)すべてのコードの接続が正確でかつ安全であることを確認する。 　D)機器の併用は正確な治療を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意する。 　E)患畜に直接、接続する外部回路を再点検する。 　F)しばらく使用しなかった機器を再利用する時は、必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認する。 (4)　機器の使用中は次の事項に注意する。 　A)初めて照射する場合は、火傷を避けるため照射条件を低く設定する。 　B)機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視する。 　C)機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずる。 　D)機器に患畜が触れることのないように注意する。 　E)機器を解体した状態で使用しない。 　F)長時間連続使用した場合は、冷却ファンで十分に冷却する。 (5)　機器の使用後は次の事項に注意する。 　A)皮膚疾患等感染症の恐れがある疾患に対して使用した場合、接触した先端ユニット等を消毒する。消毒にはアルコール系消毒薬を使用すること。 　B)定められた手順により操作スイッチ、ダイヤルなどを使用前の状態に戻した後電源を切る。 　C)コード類のとりはずしに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけない。 　D)付属品、コードなどは清浄にしたのち整理してまとめておく。 　E)機器は次回の使用に支障のないように必ず清浄にしておく。 　F)保管場所については次の事項に注意する。 　　ア　水のかからない場所に保管する。 　　イ　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管する。 　　ウ　傾斜、振動、衝撃（運搬時含む）など安全状態に注意する。 　　エ　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しない。 　　オ　機器を解体した状態で保管しない。 　　カ　保管環境及び輸送環境（梱包状態） 　　　①周囲温度　　　-40℃～＋70℃ 　　　②相対湿度　　　10％～100％　 　　　③気圧　　　　　　500hPa～1060ｈP a３　過剰使用 　　次の照射を行わないよう注意する。 (1)　一カ所への長時間の照射［火傷を誘発する。］ (2)　先端ユニットを皮膚に強く押しつけて照射すること［押しつけた部分がうっ血し、火傷を誘発する。］ ４　使用方法 (1) ハンドピース、先端ユニットに衝撃を与えないよう丁寧に取り扱う。 (2)　アームに無理な力を加えない。 　 (3)　機器を移動する時あるいは長時間使用しない時は、電源コードを抜く。 (4)　故障した時は勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせる。 (5)　機器は、各地域の条例や医療機関内の規定に従い廃棄する。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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