品名	アカバネウイルスＨＡ抗原“日生研”
一般的名称

承認年月日	1：1986/03/13 2：1987/10/31 3：2003/04/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	乳のみマウス脳内で増殖させたアカバネウイルスＪａＧＡｒ－39株精製抗原	HA価16倍以上／乾燥抗原　１バイアル（1mL）中
2	抗アカバネウイルス牛血清	HI価80倍／指示陽性血清（乾燥品）１バイアル（1mL）中
3	抗アカバネウイルス陰性牛血清	HI価10倍未満／指示陰性血清　１バイアル（1mL）中

包装単位	乾燥抗原：3mL容量アンプル又は5mL容量バイアルに1mLずつ小分けし、凍結乾燥後、減圧下密封する。 指示陽性血清、指示陰性血清：5mL容量バイアルに1mL。ホウ酸緩衝食塩液：20mL容量バイアル（20mL）、50mL容量バイアル（50mL）、100mL容量バイアル（100mL）。リン酸緩衝食塩液：20mL容量バイアル（20mL）、50mL容量バイアル（50mL）。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛のアカバネウイルスに対する赤血球凝集抑制（ＨＩ）抗体の検出
用法用量	抗原は滅菌精製水1mLで溶解し、4℃に数時間～1日間静置する。これにさらにホウ酸緩衝食塩液1mLを加えて2倍希釈液原液を作り、別紙Ⅰの方法によりHA価を測定し、HI抗体価測定には４単位の抗原を用いる。 指示陽性及び陰性血清は滅菌精製水で1mLに溶解し、被検血清と動揺に処理して使用する。 HI抗体価の測地は別紙Ⅱの方法により行う。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【実施上の注意】 （１）アカバネウイルスHA抗原のHI反応はｐH依存性が極めて高いので、抗原試薬類の取扱いには十分注意すること。 （２）4単位に調整した希釈抗原液は、使用直前まで氷水中に置くこと。 （３）0.3ｖ/ｖ％がちょう赤血球液は使用直前に添付のVADで調整すること。また、がちょう赤血球は沈降速度が速いので、1枚のプレートへの滴加終了後、そのプレートを直ちに振盪混和したのち、次のプレートへの滴加を開始すること。 【判定上の注意】 　　 判定に際しては、次の事を確認すること。 （１）血球対照及び血清対照に凝集像を認めないこと。 （２）HI反応に使用した抗原が4単位を示していること。 （３）指示血清のHI抗体価が陽性血清では80倍、陰性血清では10倍未満であること。 【取扱い上の注意】 （１）抗原及び指示血清の容器内は真空になっており、破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）溶解後は速やかに使用すること。 （６）使用済みの容器は適切に処分すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光又は加温は本剤の品質に影響を与えるので避けること。また、溶解した抗原は凍結すると力価が失われるので、絶対に凍結しないこと。 （３）添付試薬は凍結すると容器が破損するおそれがあるので避けること。
貯蔵方法	２～５℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	日本、アメリカ

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