品名	牛流行熱組織培養不活化予防液
一般的名称	牛流行熱（アジュバント加）不活化ワクチン

承認年月日	1：1972/05/16 2：1980/05/08 3：1985/01/16 4：1987/10/31 5：2003/04/03 6：2005/04/25
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/07/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ＨｍＬｕ－１細胞培養弱毒牛流行熱ウイルスＹＨＬ株	（不活化前ウイルス量）３×１０(5.8)TCID(50)以上／小分製品１バイアル(30mL)中

包装単位	10頭分：30mL容量ガラスバイアルに30mL、5頭分20mL容量ガラスバイアルに15mLずつ充填し、密栓して紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛流行熱の予防
用法用量	牛１頭当たり3mLずつ４週間隔で２回筋肉内に注射する。ただし、牛流行熱生ワクチン（YHL株）をあらかじめ接種した牛は、４週後に本ワクチン3mLを１回筋肉内に注射する。
使用上の注意	【一般的注意】 　（１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 　（２）本剤は定められた用法・容量を厳守すること。 　（３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 　　　　【使用者に対する注意】 　誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　　　 微生物名　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　人獣共通感　　微生物　　　　　　有無　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　染症の当否　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 牛流行熱ウイルス　　　　否　　　　　死　　　　　　　有　　　リン酸アルミ　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ニウムゲル　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 　　　　本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願いします。　　　　 　　　　　一般財団法人　化学及血清療法研究所　動物薬事業部門営業部 　　　　　〒８６０－８５６８　熊本市北区大窪一丁目６番１号 　　　　　ＴＥＬ ： ０９６（３４５）６５０５ 　　　　　ＦＡＸ ： ０９６（３４５）７８７９ 　　　　【牛に対する注意】 　１．制限事項 　　(１)本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 　　(２)牛が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 　 　　　・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 　　　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　　　・発情中のもの、交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 　　　・明らかな栄養障害があるもの。 　　　・他のワクチン投与や移動後間がないもの。 　　(３)本剤の投与後、激しい運動は避けるように指導すること。 　　(４)本剤の投与後、少なくとも2日間は安静に努め、移動等は避けるように指導すること。 　２．副反応 　　 　　副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けるように指導すること。 　３．相互作用 　 　　本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。 　４．適用上の注意 　　(１)注射部位を厳守すること。 　　(２)注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く。）。 　なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 　　(３)注射器具(注射針)は（原則として）１頭ごとに取替えること。 　　(４)注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 　　(５)ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 　　　　【取扱い上の注意】 　（１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 　（２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 　（３）開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 　（４）使用時よく振り混ぜて均一とすること。 　（５）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 　（６）ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 　（７）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器と使い残りのワクチン及びその容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 　　　　【保管上の注意】 　（１）小児の手の届かないところに保管すること。 　（２）直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考	・承継（H30.7.1）一般財団法人化学及血清療法研究所→ＫＭバイオロジクス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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