2006/02/28
| 報告年月日 | 2004/08/06 |
|---|---|
| 報告者区分 | 製造販売業者 |
発現の要因
1
| 医薬品名 | ライトクリーン |
|---|---|
| 製造販売業者名 |
千寿製薬株式会社 |
| 医薬品区分 | 生物学的製剤以外 |
| 一般的名称又は主成分 |
|
| 投与者 |
投与年月日等
| No. | 投与期間 | 投与経路 | 投与量 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2004/05/07〜2004/07/12 | 点眼 | １回１滴、１日４回 |
| 投与前の保管状況 | 報告書に記載なし |
|---|
発現動物
| 発現頭羽数/投薬頭羽数 | 1頭羽/1頭羽 |
|---|---|
| 種類 | 犬 |
| 品種 | シェットランドシープドック |
| 性 | オス |
| 生殖状態 | 無処置 |
| 生理状態 | 該当なし |
| 年齢 | 実測 9年 |
| 体重 | 不明 |
| 投与する前の診断名又は投与目的 | 老年性初発白内障 |
| 投与したときの健康状態 | 不良 |
| 既往歴 | 報告書に記載なし |
| 副作用歴 | なし |
| 医薬品の投与歴 | 報告書に記載なし |
発現の概要及び転帰
| 都道府県名・国名 | 国内:福岡県 |
|---|---|
| 発生年月日 | 2004/05/09 |
| 投与から副作用・感染症発現までの時間 | 2日くらい |
| 効能・効果 | 適応どおり |
| 用法・用量 | 用法・用量のとおり |
| 併用薬 | なし |
| 副作用・感染症の種類（症状） | 眼脂 |
| 講じた処置 | 治療（点眼中止） |
| 転帰 | 回復 |
| 同時に投与した他の動物の情報 | 報告書に記載なし |
意見・対応処置等
| 因果関係 | 因果関係があると考えられる |
|---|---|
| 獣医師等の意見 | 老年性初発白内障に２００３年８月５日よりライトクリーンを使用。ライトクリーンは以前より使用しており異常は認められず、また、他のロットのものを処方してもこのような症状は認められないので、当該のライトクリーンのみにその原因があると考えられる。 |
| 製造業者等の意見 | 重篤度においては、中止により軽快することから担当医は軽微と判断していることより同様に判定する。 因果関係においては、当該品投与後に発現していることから時間的関連性は否定できない。また、薬剤的関連性は、過去に２件報告されており否定できないが、当該ロット以外では発現していないことから、品質が疑われた。しかし、当該ロットの品質試験を実施した結果は問題が無かった。但し、本剤の当該ロットに関して、担当医は明らかに関連ありと判断していることから同様に判定する。 今後の対策としては、同様の副作用発現には特に注目して観察を行い、同様の報告の収集に努める。 |
| 要因究明・対応措置の内容 | （報告者の意見）参照 |