2012/08/10
| 報告年月日 | 2012/04/19 |
|---|---|
| 報告者区分 | 製造販売業者 |
発現の要因
1
| 医薬品名 | ライトクリーン |
|---|---|
| 製造販売業者名 |
千寿製薬株式会社 |
| 医薬品区分 | 生物学的製剤以外 |
| 一般的名称又は主成分 |
|
| 投与者 |
投与年月日等
| No. | 投与期間 | 投与経路 | 投与量 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2012/03/19〜2012/03/28 | 点眼 | 1回2～3滴、1日3～4回 |
| 投与前の保管状況 | 不明 |
|---|
発現動物
| 発現頭羽数/投薬頭羽数 | 1頭羽/1頭羽 |
|---|---|
| 種類 | 犬 |
| 品種 | トイプードル |
| 性 | オス |
| 生殖状態 | 避妊・去勢済み |
| 生理状態 | 該当なし |
| 年齢 | 実測 6年 |
| 体重 | 実測 4.1kg |
| 投与する前の診断名又は投与目的 | 白内障(初発) |
| 投与したときの健康状態 | 良好 |
| 既往歴 | 無 |
| 副作用歴 | 無 |
| 医薬品の投与歴 | 不明 |
発現の概要及び転帰
| 都道府県名・国名 | 国内:大阪府 |
|---|---|
| 発生年月日 | 2012/03/28 |
| 投与から副作用・感染症発現までの時間 | 9日くらい |
| 効能・効果 | 適応どおり |
| 用法・用量 | 用法・用量のとおり |
| 併用薬 | なし |
| 副作用・感染症の種類（症状） | その他（感覚器系） |
| 講じた処置 | 投与中止 |
| 転帰 | 進行中 |
| 同時に投与した他の動物の情報 | 無 |
意見・対応処置等
| 因果関係 | 因果関係がないとはいえない |
|---|---|
| 獣医師等の意見 | 初診時にはぶどう膜炎を発症する所見はなく、眼底は一部確認できている。本製品を点眼した右眼がぶどう膜炎発症し、眼圧上昇した。この様な状況から製品の薬理作用を除外すれば、関係ないとは言い切れない。 重篤度判定：重篤(永続的又は顕著な障害、機能不全に陥るもの) 因果関係：関係がないとは言えない |
| 製造業者等の意見 | 有害事象名：ぶどう膜炎 重篤度：重篤 判断理由：報告獣医師と同様に判断した。 因果関係：「関連あるかもしれない」 判断理由：本剤投与後に発現しており、併用薬の報告はなく、獣医師からの報告と同様に関連性はあると考えた。 |
| 要因究明・対応措置の内容 | 【調査終了】 ぶどう膜炎の発生原因については、「水晶体変位」、「白内障由来」、「網膜剥離」等が知られており、本症例についても可能性はあるが、本剤投与後に発現していることから否定はできないと考える。ぶどう膜炎については販売開始以降初めての報告であり、現時点では「使用上の注意」の改訂は必要なく、今後も同様な事象については監視を継続することとする。なお、眼圧上昇についてはぶどう膜炎に伴う症状と考える。 |