2019/01/10

報告年月日 2018/11/13
報告者区分 製造販売業者

発現の要因

1

医薬品名 パラディア錠　１０
製造販売業者名

ゾエティス・ジャパン株式会社

医薬品区分 生物学的製剤以外
一般的名称又は主成分
  • 01:トセラニブリン酸塩
投与者 動物の所有者

投与年月日等

No. 投与期間 投与経路 投与量
1 2018/07/06〜2018/07/30 強制経口投与 20mg/頭/回（2.7mg/kg/回）EOD
投与前の保管状況 室温

発現動物

発現頭羽数/投薬頭羽数 1頭羽/1頭羽
種類 犬
品種 シーズー
性 メス
生殖状態 無処置
生理状態 不明
年齢 実測 13年
体重 実測 7.4kg
投与する前の診断名又は投与目的 膀胱･移行上皮癌、心疾患　　抗がん治療
投与したときの健康状態 不良
既往歴 肺水腫
副作用歴 不明
医薬品の投与歴 不明

発現の概要及び転帰

都道府県名・国名 国内:神奈川県
発生年月日 2018/07/29
投与から副作用・感染症発現までの時間 23日くらい
効能・効果 適応外使用
用法・用量 用法・用量外
併用薬 あり：フォルテコール2.5mg錠1.5錠SID ベトメディン1.25mg錠1.5錠BID ニトロール5mg錠1錠BID ピロキシカム0.3mg/kg SID マーズレン20mg/kg SID
副作用・感染症の種類（症状） 食欲不振、消化管出血、貧血、死亡
講じた処置 治療（休薬、ソルラクト、スクラルファート、ガスター、サラゾピリン、セファゾリン、アドナ及びトランサミン投与）
転帰 死亡
同時に投与した他の動物の情報

意見・対応処置等

因果関係 因果関係がないとはいえない
獣医師等の意見 高窒素血症と消化管出血が死因と考えられる。高窒素血症はパラディア錠投薬以前からみられており、パラディア錠投薬前の2018年6月3日時点でBUN値が42mg/dLであった。2017年8月から長期にわたりピロキシカム0.3mg/kgの投与を受けていたこと，過去の肺水腫の既往があり，心疾患が重度であったことから腎前性及び腎性高窒素血症が起こっていたものと考える。またパラディア錠及びピロキシカムの消化器障害により消化管出血が生じたものと考えられ，両者が重なったことが死因と考えられることから，パラディア錠投与との因果関係は「あると考えられる」とした。
製造業者等の意見 膀胱・移行上皮癌の治療のためパラディア錠を投与された犬（シーズー・13歳5ヵ月・メス）が、投与開始23日後から食欲不振、投与開始26日後には消化管出血および貧血を呈し、治療を受けるも投与開始28日後に死亡した事象である。 担当獣医師のコメントより、消化管出血と高窒素血症が死因と考えられる。高窒素血症については本剤投与前からみられていたことから、本剤との因果関係はないと考えられる。消化管出血については、本剤の投与により発現することがあり、また、当該犬が長期にわたり投与を受けていたピロキシカムも消化管出血を起こす可能性がある。非ステロイド系抗炎症薬は本剤の併用注意薬となっており、併用により作用が増強された可能性があることから、因果関係はないとは言えない。以上のことから、死亡についての因果関係はないとは言えないと考える。
要因究明・対応措置の内容 今後も同様の副作用情報の収集に努める。