2022/02/18

報告年月日 2022/01/13
報告者区分 製造販売業者

発現の要因

1

医薬品名 ネプトラ
製造販売業者名

エランコジャパン株式会社

医薬品区分 生物学的製剤以外
一般的名称又は主成分
  • 01:テルビナフィン塩酸塩
  • 02:フロルフェニコール
  • 03:モメタゾンフランカルボン酸エステル
投与者 獣医師

投与年月日等

No. 投与期間 投与経路 投与量
1 2021/12/14 点耳 患耳あたり1本全量（約１mL) を両耳に投与
投与前の保管状況 室温

発現動物

発現頭羽数/投薬頭羽数 1頭羽/1頭羽
種類 犬
品種 トイプードル
性 メス
生殖状態 避妊・去勢済み
生理状態 不明
年齢 実測 72月
体重 実測 4kg
投与する前の診断名又は投与目的 外耳炎
投与したときの健康状態 良好
既往歴 鼻閉症状（鼻詰まり）、上部気道閉塞
副作用歴 無
医薬品の投与歴 有り（2021/9/6）

発現の概要及び転帰

都道府県名・国名 国内:神奈川県
発生年月日 2021/12/14
投与から副作用・感染症発現までの時間 2分未満
効能・効果 適応どおり
用法・用量 用法・用量のとおり
併用薬 あり：無
副作用・感染症の種類（症状） 興奮、流涎、呼吸促迫、焦点が合わない、ふらつき、元気消失、咀嚼障害、聴力低下、発声障害
講じた処置 治療（ステロイド投与を行い（詳細不明）、酸素室に入れて約2時間経過観察）
転帰 進行中
同時に投与した他の動物の情報 無

意見・対応処置等

因果関係 不明
獣医師等の意見 ネプトラ投与時にノズルを奥まで入れ投与したため水圧で鼓膜の奥へ薬剤が侵入し神経症状がでている可能性がある。
製造業者等の意見 興奮は投与前から見られていた症状であり投与の際の保定などによる不快感に関連すると思われる。1回目の投与時には何ら有害事象は認められていないが2回目の投与後にみられた流涎及び呼吸促迫は興奮に付随して起きたものと考えられる。焦点が合わない、ふらつきについては特異的でない症状と思われるが、残りの症状（元気消失、咀嚼障害、聴力低下、発声障害）についてはネプトラの投与が鼓膜の内側を走る顔面神経に何らかの影響を与えた可能性も考えられる。一方でこれらの症状は中耳炎による症状とも考えられ、外耳道の炎症が深部に波及し中耳炎を起こした可能性も否定できない。以上のことからこれらの症状と本剤投与との因果関係は否定できないものの不明であるという結論に至った。
要因究明・対応措置の内容 今後も同様に副作用情報の収集に努め、必要に応じて措置を行うものとする。