2022/04/22
| 報告年月日 | 2022/04/11 |
|---|---|
| 報告者区分 | 製造販売業者 |
発現の要因
1
| 医薬品名 | ミコチル３００注射液 |
|---|---|
| 製造販売業者名 |
日本全薬工業株式会社 |
| 医薬品区分 | 生物学的製剤以外 |
| 一般的名称又は主成分 |
|
| 投与者 | 獣医師 |
投与年月日等
| No. | 投与期間 | 投与経路 | 投与量 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2022/04/05 | 皮下注射 | 10mL |
| 投与前の保管状況 | 遮光、室温保存 |
|---|
発現動物
| 発現頭羽数/投薬頭羽数 | 1頭羽/100頭羽 |
|---|---|
| 種類 | 牛 |
| 品種 | 黒毛和種 |
| 性 | オス |
| 生殖状態 | 避妊・去勢済み |
| 生理状態 | 該当なし |
| 年齢 | 実測 280日 |
| 体重 | 実測 310kg |
| 投与する前の診断名又は投与目的 | 細菌性肺炎の発症予防 |
| 投与したときの健康状態 | 良好 |
| 既往歴 | 不明 |
| 副作用歴 | 不明 |
| 医薬品の投与歴 | なし |
発現の概要及び転帰
| 都道府県名・国名 | 国内:秋田県 |
|---|---|
| 発生年月日 | 2022/04/05 |
| 投与から副作用・感染症発現までの時間 | 10分くらい |
| 効能・効果 | 適応外使用 |
| 用法・用量 | 用法・用量のとおり |
| 併用薬 | なし |
| 副作用・感染症の種類（症状） | アナフィラキシーショック疑い（起立不能、呼吸不全） |
| 講じた処置 | 無処置 |
| 転帰 | 死亡 |
| 同時に投与した他の動物の情報 |
意見・対応処置等
| 因果関係 | 因果関係があると考えられる |
|---|---|
| 獣医師等の意見 | 投与後数分で起立不能・呼吸不全に陥り死亡した。治療歴などは不明だが、当日は本品以外の投薬はなく、諸所のストレスなどを鑑みても関連がないとは言えない。 |
| 製造業者等の意見 | 本事例は、発現した症状及び発現までの時間から薬剤投与によるアナフィラキシーショックの可能性が高いと考えられる。これまでに牛におけるアナフィラキシーショックが疑われる報告は11件（農水報告済）収集されている。本症例では本剤のみで発現していること、その発現時間と症状およびこれまでの集積された安全情報から因果関係を「恐らく関連あり」と評価した。 |
| 要因究明・対応措置の内容 | 今後とも注視し、同様な副作用報告の収集に努める。 |