2022/06/20

報告年月日 2022/05/13
報告者区分 製造販売業者

発現の要因

1

医薬品名 VP TPLO ﾌﾟﾚｰﾄ 2.0 3穴 右 AN（販売名：デピューシンセス　動物用骨接合インプラントセット）
製造販売業者名

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

医薬品区分 医療機器
一般的名称又は主成分
  • 01 : ステンレス鋼
投与者 獣医師

投与年月日等

No. 投与期間 投与経路 投与量
投与前の保管状況 不明

発現動物

発現頭羽数/投薬頭羽数 1頭羽/1頭羽
種類 不明
品種 不明
性 不明
生殖状態 不明
生理状態 不明
年齢 不明
体重 不明
投与する前の診断名又は投与目的 不明
投与したときの健康状態 不明
既往歴 不明
副作用歴 不明
医薬品の投与歴 不明

発現の概要及び転帰

都道府県名・国名 国内:千葉県
発生年月日 不明
投与から副作用・感染症発現までの時間 不明
効能・効果 不明
用法・用量 不明
併用薬 不明
副作用・感染症の種類（症状） 手術時間の延長のおそれ
講じた処置 無処置
転帰 進行中
同時に投与した他の動物の情報 不明

意見・対応処置等

因果関係 因果関係がないとはいえない
獣医師等の意見 不明
製造業者等の意見 当該品は返却されず調査はできないが、本事象について確認したところ、当該品が既存品と異なる形状を呈している可能性が考えられた。本事象を受け、海外製造元に調査依頼を行った結果、製品規格を変更していた事実及び実施した変更が有効性及び安全性に影響がないことが海外製造元において確認されている。本症例では、手術時間の延長は生じなかったものの、当該品が添付文書に記載のない製品規格であったことにより、使用者の混乱が生じ、手術時間の延長に至るおそれを完全には否定できないと考える。
要因究明・対応措置の内容 当該品は返却されず調査はできないが、本事象について確認したところ、当該品が既存品と異なる形状を呈している可能性が考えられた。本事象を受け、海外製造元に調査依頼を行った結果、製品規格を変更していた事実及び実施した変更が有効性及び安全性に影響がないことが海外製造元において確認されている。