2022/10/07
| 報告年月日 | 2022/09/26 |
|---|---|
| 報告者区分 | 製造販売業者 |
発現の要因
1
| 医薬品名 | コンベニア注 |
|---|---|
| 製造販売業者名 |
ゾエティス・ジャパン株式会社 |
| 医薬品区分 | 生物学的製剤以外 |
| 一般的名称又は主成分 |
|
| 投与者 | 獣医師 |
投与年月日等
| No. | 投与期間 | 投与経路 | 投与量 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2022/07/28 | 皮下注射 | 8mg/kg |
| 投与前の保管状況 | 冷蔵保存 |
|---|
発現動物
| 発現頭羽数/投薬頭羽数 | 1頭羽/1頭羽 |
|---|---|
| 種類 | 猫 |
| 品種 | アメリカンショートヘア |
| 性 | メス |
| 生殖状態 | 避妊・去勢済み |
| 生理状態 | 不明 |
| 年齢 | 実測 20年 |
| 体重 | 実測 2.18kg |
| 投与する前の診断名又は投与目的 | 根尖膿瘍の治療のため |
| 投与したときの健康状態 | 不良 |
| 既往歴 | 不明 |
| 副作用歴 | 当該製剤：なし 当該製剤以外：不明 |
| 医薬品の投与歴 | 当該製剤：あり 当該製剤以外：不明 |
発現の概要及び転帰
| 都道府県名・国名 | 国内:東京都 |
|---|---|
| 発生年月日 | 2022/07/28 |
| 投与から副作用・感染症発現までの時間 | 1時間くらい |
| 効能・効果 | 適応外使用 |
| 用法・用量 | 用法・用量のとおり |
| 併用薬 | 不明 |
| 副作用・感染症の種類（症状） | 痙攣、BUN、Cre値の異常値。 |
| 講じた処置 | 治療（点滴（メーカー、用量不明）） |
| 転帰 | 回復 |
| 同時に投与した他の動物の情報 |
意見・対応処置等
| 因果関係 | 不明 |
|---|---|
| 獣医師等の意見 | 因果関係はあると考えられる。 |
| 製造業者等の意見 | 根尖膿瘍の治療のためコンべニア注を投与された猫（アメリカンショートヘア・20歳・避妊雌）が、1時間後から痙攣を起こしたため、翌日再来院し、血液検査の結果、BUN、Cre値の異常が認められ、点滴治療を受け、2週間ほどで回復した事例である。本剤の急性毒性試験、反復投与毒性試験および安全性試験において神経に対する影響は認められず、臨床試験においても、本剤に関連する神経学的障害は認められていない。また、当該猫は20歳と高齢であるが本剤投与前のBUN、Cre値を含む基礎疾患に関する情報は得られておらず、過去の本剤投与時には問題は認められていないこと、併用薬の有無が不明であることから、因果関係は不明と考える。なお、本剤の適応外使用については注意喚起のうえ改訂添付文書の啓発を継続する。 |
| 要因究明・対応措置の内容 | ・今後も同様の副作用情報の収集に努める。 ・副作用情報当該獣医師に対して下記のとおり啓発活動をする。 1．農水省の副作用情報データベースにアクセスし、当該製品の副作用発生状況を確認してもらう。 ２.適応外使用が必要と判断された場合は事前に飼主とベネフィットとリスクについて確認してもらう。 ３.コンベニア注の添付文書改訂内容についてリマインドする。 |