品名	動物用プロセッサー　Ｖ－６０００
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/06/17
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルム株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	内視鏡に照明を供給する光源と、内視鏡を介して体腔内に送気送水を行う機能を有し、内視鏡で捉えた画像を診療のために提供する。本製品は、体腔の観察に用いる。
用法用量
使用上の注意	【使用方法等】 <使用方法等に関連する使用上の注意> ・感染に関する注意 -カートのスコープハンガーの高さを調整して、内視鏡の挿入部が床につかないこと。感染のおそれがある。 ・機器の運搬・設置 -カートに搭載されているマルチタップは本システムに使用する機器にのみ使用すること。他の機器に使用した場合、電流容量が増加し、機器が正常に動作しないおそれがある。 ・感電に対する注意 -カートのマルチタップには、システムを構成する機器の中で、カートに搭載する機器以外の電源は接続しないこと。 -周辺機器を組み合わせて使用する場合は、カートの絶縁トランスを介すマルチタップに接続すること。絶縁トランスを介さないマルチタップに接続した場合、外装漏れ電流が増加し、患畜および使用者が機器に接触したとき、感電したり、傷つけたりするおそれがある。 -カートのマルチタップに接続する全ての機器の動作電圧、周波数が使用するカートの定格内である事を確認すること。また絶縁トランスを介さないマルチタップに接続されている機器の電流容量の合計および絶縁トランスを介したマルチタップに接続されている機器の電流容量の合計それぞれが、カートの許容電流容量以内である事を確認すること。感電、機器の故障の原因となる。 -使用するカートに搭載する絶縁トランスおよびマルチタップは、IEC 60601-1のシステム要求適合品とすること。感電のおそれがある。 -ネットワークを使用する場合、本製品に接続しているLANケーブルとネットワークシステムの間にIEC 60601-1に適合した分離装置を挿入すること。接続されるネットワークシステムからの漏れ電流や接地間に生じる電位差により、外装漏れ電流が増加し、患畜および使用者が機器に接触したとき、感電したり、傷つけたりするおそれがある。 -電源プラグは、保護接地付のマルチタップに直接接続すること。組み合わせて使用する周辺機器は、該当する安全規格(IEC、ISO、JIS、電気用品安全法)に適合しているものを使用すること。正しく使用しないと、感電事故を起こすおそれがある。 -組み合わせて使用する周辺機器の電源をカートの絶縁トランスを介さないで接続しないこと。外装漏れ電流が増加し、患畜および使用者が機器に接触したとき、感電したり、傷つけたりするおそれがある。 ・異物・液体 -内部に異物や水、薬品等が入ると火災・感電の原因となる場合がある。万一内部に液体が入った場合は、直ちに使用を中止し、電源プラグをマルチタップから抜いて、営業所または、お買い上げの代理店のサービス窓口に連絡すること。 ・準備と点検 -使用前に防塵フィルターが目詰まりしていないか点検すること。機器の誤作動や故障の原因となるおそれがある。 ・ネットワーク接続に対する注意 -NETWORK端子を使用する場合、本製品に接続しているLANケーブルとネットワークシステムの間にIEC 60601-1に適合した分離装置を挿入すること。接続されるネットワークステムからの漏れ電流や接地間に生じる電位差により、外装漏れ電流が増加し、患畜および使用者が機器に接触したとき、感電したり、傷つけたりするおそれがある。 【使用上の注意】 <重要な基本的注意> ・電磁波に関する注意事項 -本製品は試験の結果、IEC 60601-1-2に規定されている医療機器に関する制限事項に適合することが確認されている。これらの制限事項は、病院や診療所などの専門の医療施設での一般的な設置の際に、有害な電磁干渉に対する適切な保護を提供するように設定されている。しかしながら、本製品は、本製品の取扱説明書に従って設置し使用された場合においても、周辺にある他の装置に有害な電磁干渉を起こす可能性がある。また、特定の設置状況において電磁干渉が生じないことを保証するものではない。したがって、本製品が他の装置に有害な電磁干渉を起こすことが判明した場合、これは本製品の電源のオン・オフを切り替えることで確認できるが、電磁干渉を是正するために以下の措置の1つ以上を実施することを推奨する。 　・干渉を受けている機器の向きを変えるか、位置を変えること。 　・機器間の間隔を拡げること。 　・製造販売業者または販売業者に相談すること。 電磁波の干渉により、本装置に接続したモニター上にノイズが現れる場合がある。その場合は、電磁波を発生している機器の電源を切るか、遠ざけること。 <相互作用>［併用注意］ ・本装置はEMC規格に適合しているが装置から放射される電波は、ペースメーカーなどの医療機器を誤動作させる可能性がある。能動型埋め込み機器使用者に適用する際は、専門医、埋め込み機器製造元に相談して使用すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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